紫外线消毒器FDA注册需要什么条件

　　紫外线消毒器属于一类医疗器械，出口美国需要做医疗器械FDA注册（豁免51K），需要找国内第三方检测机构（拥有美国代理人）进行办理，深圳贝斯通检测机构拥有美国代理人，可以帮助您轻松进行医疗器械FDA注册，下面随着小编一起来看看更多关于紫外线消毒器FDA注册相关内容吧！

 

　　医疗器械范畴：如紫外线消毒灯，电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等产品。

 

　　FDA认证注册条件：

 

　　1）企业法人执照复印件;

 

　　2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

 

　　3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);

 

　　4）产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

 

　　5）产品的成份与成份比例;

 

　　）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

 

　　7）产品样品(3批次，每批二盒);

 

　　8、产品各类获奖证书(仅供参考)
 

 

　　医疗器械FDA注册需要哪些号码：

 

　　1、FDA厂家备案号码（FDA factory registration）

 

　　2、产品注册号码（device listing）

 

　　3、初始进口商注册号码（initial US based importer registration）

 

　　4、部分医疗仪器还需要做51K产品售前备案（PremarketNotification 51(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要51（k）

 

　　关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中，通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的，但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商（即买家）注册完成的。

 

　　医疗器械FDA认证办理流程：

 

　　1.1.企业登记

 

　　a）企业注册申请表

 

　　b）FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册

 

　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

 

　　1类医疗器械列名控制

 

　　2类市场准入认可（即51（K）认可）

 

　　3类PMA入市前批准

 

　　1.2.2委托代理

 

　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

 

　　1.2.3提供资料

 

　　企业法人营业执照

 

　　事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

 

　　有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

 

　　《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

 

　　FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

 

　　企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

 

　　1.3付款

 

　　注册和列名免费；

 

　　51(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

 

　　1.4办理注册

 

　　收费后计算，FDA个工作日完成注册；

 

　　1.5 FDA网站公布告知注册情况，51(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

 

　　医疗器械FDA注册目的:

 

　　1、医疗器械产品在美国海关合法通关

 

　　2、医疗器械产品在美国合法上市

 

　　3、医疗器械的追溯

 

　　4、便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

 

　　5、企业招投标获得额外的加分

 

　　、FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应

 

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