CE认证

　　随着世界科技和工业的不断发展，机械行业是众多行业的重要组成部分。日新月异的变化，机械与智能控制相结合的新产品不断涌出。在欧盟的CE认证体系中，管理机械基本健康和安全要求的主要法规之一是机械指令2006/42/EC，该指令旨在促进机械在单一市场内的自由移动，确保对欧盟工人和公民的高度保护。机械指令2006/42/EC于2006年6月9日发布，并于2009年12月29日生效。

　　EN 60204-1:2018标准已于2018年3月19日由CENELEC批准，在2020年4月2日发布的OJ L 102中纳入机械指令协调标准。

　　贝斯通检测从即日起使用最新版本的EN 60204-1:2018标准。

　　旧版本EN 60204-1:2006+A1:2009于2021年10月2日以后将不能使用。

　　EN 60204-1:2018适用CE认证产品范围：

　　IEC 60204的本部分适用于机械(包括协同工作的一组机械)的电气、电子和可编程电子设备及系统，不适用于手提工作式机械。

　　本标准适用于额定电压不超过交流1000V，直流1500V，电源频率不超过200Hz的电子设备，电气设备或工业机器系统；

　　本标准所论及的设备是从机械电气设备的电源引入处开始的；

　　本标准不包括用于危险区域机器的额外要求；

　　本标准能够提供应用电子设备，电气设备或工业机器系统的详细信息，将促进生命和财产安全

　　电气设备或电气设备部件需要高的标称电源电压，参考IEC 60204-11.

　　半导体制造设备参考IEC 60204-33

　　1.主要变化（增加了以下要求）：

　　1）EMC电磁兼容要求（使用的电器元件已符合相关电磁兼容性要求，且根据电器元件制造商的操作说明对电器元件进行安装和布线，这两种情况除外，其余情况都需要进行电磁兼容性抗干扰和排放测试）；

　　2）短路电流（新版标准要求给出所有电气设备的短路电流，可使用设计原则，或计算，或测试确定）；

　　3）无线控制（如果无线控制的安全功能依赖于数据传输，应考虑传输的可靠性）；

　　4）启动（如果风险评估显示便携式无线操作站的急停复位不够，则需提供一个或多个补充固定复位）。

　　2.主要测试项目；

　　保护连接电路连续性测试

　　回路阻抗测试

　　绝缘电阻试验

　　耐压试验

　　残余电压的防护

　　功能试验

　　一般要求

　　2.1要考虑的3个方面：

　　设计研究阶段–>减少风险

　　防护罩–>减少风险

　　警示–>减少风险

　　2.2部件的选取

　　符合相应的EN或IEC标准的电气元件；

　　电气开关柜设备要求满足EN 61439系列标准要求

　　除符合IEC 60204-1的要求外，根据机器本身、预期用途和电气设备的不同，可选择符合IEC 61439系列相关部件的机器电气设备部件。

　　2.3供电电源要求

　　交流供电：稳态电压值为0.9-1.1倍标称电压

　　直流供电：电池供电：0.85-1.15倍标称电压；0.7-1.2倍标称电压；转换装置：0.9-1.1倍标称电压；

　　2.4物理环境和运行条件

　　EMC:电气设备产生的电磁干扰不应超过其预期使用场合所允许的水平。电气设备应具有足够的抗电磁干扰能力，以确保可以在其预期的环境中运行。

　　安装环境温度(5-40C)

　　湿度(40C、50%RH)

　　海拔<1000m

　　运输和储存：运输和储存温度：-25C~55C；短时间(不超过24 h)最高+70C

　　搬运：如果机器过重，要求使用合适的工具进行搬运

　　安装和操作

　　3触电防护要求

　　3.1基础防触电

　　3.1.1外壳防护

　　通过工具或钥匙触及带电体：电气箱内部:调整、调试可能触及，至少IP2X或IPxxB，其他：IP1x或IPxxA；

　　断电开门：可以采用连锁保证门只有在断电时打开，并且在门关闭后合闸；

　　不需要工具或钥匙就可以打开：带电体防护至少IP2x或IPxxB，并且提供隔离栅，隔离栅必须通过工具拆除或当隔离栅移去时，连锁自动切断电源供电。

　　3.1.2由绝缘材料防护

　　3.1.3残余电压保护

　　3.1.4隔离栅保护

　　3.1.5通过接触不到或采用障碍物来保护

　　3.2故障保护

　　可通过下列方法实现：

　　II类设备或同等绝缘装置；

　　电气隔离

　　3.3通过PLEV保护

　　4设备保护要求

　　短路电流引起的过流；

　　电机的过载或冷却缺失；

　　非正常温度；

　　供电电压的缺失或减少；

　　机器或者机器上元件的超速；

　　接地故障；

　　相序错误；

　　照明和开关浪涌引起的过电压；

　　电动工具CE认证是电动工具生产商进口欧盟国家时常常会碰到的产品认证，这重要是对于电动工具的安全性方面所做的认证。电动工具局限在CE认证之中的机械指令MD，机械指令分成危险性机械与一般机械两小类，两者展开CE认证是有非常小差别的，因此对出口商而言，确认自己的电动工具产品到底局限在危险性产品，仍然一般机械是非常有适当的。

　　工业机器转入欧盟市场，必需获得CE标识的使用资格，这亦便使得产品必需合乎欧盟有关机械安全性（机械指令2006/42/EC），电气安全性（高电压指令2006/95/EC）及电磁兼容性（电磁兼容EMC指令2004/108/EC）的相关要求。

　　电动园艺工具常见产品类别：

　　1）手持式电动工具：钻孔机、铁锤、角磨机、磨光器、圆锯、喷枪、链锯、往复锯、刨机、螺丝刀

　　2）可移动式电动工具：

　　台锯、斜切锯、磨床、带锯、刨机、砂轮截断机、斜切割台式组合锯

　　3）园艺工具：

　　园艺用鼓风机、割草机、草坪修剪机、修草剪

　　4）汽油工具：

　　汽油园艺工具

　　机械类产品局限的标准通常分成下列几类：

　　A类标准（基本上安全性标准）

　　重要是对于基本概念，设计原则以及局限在所有机械的通用要求。

　　B类标准（类属安全性标准）重要用来处置一种安全性情况或是一种相关安全性设施，该设施能普遍采用在多种机械；

　　B1类标准对于特定安全性情况（比如：安全性距离、表面温度、噪音）

　　B2类标准对于有关安全性设施（比如：双手掌控、联锁装置、压力感应装置、防护罩）

　　C类标准（机器安全性标准）重要用作一种或是一类特定机器的详尽安全性要求。

　　C类标准于此三类标准之中权限最低，即同一机械假如除此之外使用A、B、C三类标准，C类标准的要求具有最低优先权。C类标准一般亦称作产品标准，比如：EN 201-注塑机的安全性要求，该标准对于注塑机类产品也许发生的所有风险均给出了详尽确切的要求，实际上包括或是提及了该类产品牵涉到的A类与B类标准的要求。

　　电动园艺工具CE认证标准：

　　EN 62841-1:2015,EN 62841-1:2015/AC:2015

　　Electric motor-operated hand-held tools,transportable tools and lawn and garden machinery-Safety-Part 1:General requirements

　　电动手持式工具、移动式工具和草坪和园林机械-安全-第1部分:一般要求

　　该标准将手持式工具、台式工具及园林类工具集合于一体，替换现有的标准（EN 60745/EN 61029/EN 60335园林部分），增加了新的概念及测试要求，对产品的研发、测试及认证都会产生较大影响，同时对规范电动工具市场有着重要意义。

　　申请CE-MD认证需要准备多少费用？机械产品出口欧盟做CE认证的话，需要做EMC+LVD+MD三个指令，分别是：

　　1.低电压指令（LVD）指令号：2014/35/EU

　　LVD低电压指令（Low Voltage Directive 2006/95/EC），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。

　　总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD认证。

　　2.电磁兼容（EMC）指令号：2014/30/EU

　　电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

　　总结：带电产品做CE认证，都要做电磁兼容EMC指令认证。

　　3.机械指令（MD）指令号：2006/42/EC

　　机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做CE认证，需要进行机械指令的认证，如果带电的机械，一般还需补充机械安规LVD指令认证。

　　需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的CE认证。

　　机械CE认证所需资料：

　　1）公司信息：名称、地址、商标、营业执照；

　　2）产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）

　　3）机械的总装图和控制系统图；

　　4）机械使用说明书；

　　5）机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE证书）.

　　机械设备办理CE认证多少费用？

　　一般机械设备办理CE认证，需要做MD指令+LVD指令+EMC指令，一共是三个指令，费用在8000-12000左右，具体的价格和发证机构也是有关系的。通常分为两种机构：

　　1.国内机构出证：发证快，价格便宜，认可度和欧盟机构相比来说，也要低一些。

　　2.欧盟机构发证：发证慢，价格贵一些，认可度在欧洲市场比较高。

　　建议：具体是办理欧盟机构CE证书还是国内机构CE证书，可以视情况而定，如果仅仅是为了清关销售，办理国内机构出证即可，如果想要以此打广告，开拓欧盟市场，可以办理欧盟机构发证证证书。

　　激光切割机是将从激光器发射出的激光，经光路系统，聚焦成高功率密度的激光束。激光束照射到工件表面，使工件达到熔点或沸点，同时与光束同轴的高压气体将熔化或气化金属吹走。激光切割机出口欧盟需要办理CE认证，下面贝斯通检测小编就为大家解答一下激光切割机办理CE认证标准和费用。

　　激光切割机CE认证除了要符合机械指令外，还需要满足低电压指令LVD，低电压CE认证的法规适用于所有本身功能使用电压范围在交流50~1000V，直流75~1500V的电机产品。

　　激光切割机办理CE认证标准是什么？

　　激光切割机办理CE认证标准：

　　EN ISO 11553机械的安全性.激光加工机械；

　　EN 60204机械的安全性.机械的电气设备；

　　EN 60825激光产品的辐射安全；

　　EN 12100机械安全性，设计一般原则。

　　办理CE认证多少钱？

　　费用主要是根据产品的功能和参数来的，按指令通常有以下几种情况：

　　一、不带无线发射的常规电子产品。

　　这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况。一般情况下，DC直流的产品CE认证，是做EMC指令，只收取EMC测试的费用；交流AC的产品CE认证是做EMC+LVD指令，收取两个指令的费用，要高一些；

　　二、无线电子产品CE认证。

　　这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。无线产品CE认证是做无线RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，才可以报价。

　　CE MDR法规简介

　　2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称”MDR”)。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

　　MDR执行时间节点

　　MDR与MDD的主要变化

　　01 MDR产品适用范围扩大

　　●MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；

　　●用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；

　　●Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等、脑神经元刺激设备）

　　●包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；

　　●某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；

　　●包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。（前言（12）点）

　　02 MDR提出了新的概念和器械的定义

　　MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。

　　03器械的分类变化

　　从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、Ila类、IIb类、III类。

　　MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;

　　新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。

　　MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

　　对应分类规则如下：

　　04加强器械上市后监管体系

　　MDD中对上市后的要求在第10条，要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。

　　MDR对上市后的要求有一整章节，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

　　包括：

　　●建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

　　●强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

　　●建立“上市后监管计划”和上市后监管报告（I类）安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。（Article 84-86）并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

　　●建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。

　　●对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）

　　●新增加了上市后监管技术文件的附录III要求

　　05完善临床评价相关要求

　　MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：

　　1)要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

　　2)提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

　　3)对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

　　4)针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;

　　5)明确证明实质等同性需考虑的特点;

　　6)对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者未成年人孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

　　06新增了Eudamed数据库的建立和维护要求

　　数据库建立：明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);

　　数据库维护:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

　　07医疗器械识别系统(UDI)

　　除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；

　　提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

　　08法规符合性负责人PRRC

　　明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。

　　09 MDR法规下的欧代有什么具体要求?

　　MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。

　　包装机械产品如何做CE认证呢？包装机械设备做做CE认证使用EN 415检测标准，目前包装机械产品出口欧盟国家就需要办理一个CE证书，通过贴上CE认证标志，责任人对产品的符合性负责，CE标志是产品符合所有相关产品供应法的明显标志，其与“符合性声明”一起出现，与其相关的产品推定符合相关产品安全指令，CE标志产品有权在整个欧洲市场（欧盟和欧洲经济区）自由流动。下面贝斯通检测小编给大家介绍一下包装机械产品CE认证如何办理吧！

　　首先包装机械是指能完成全部或部分产品和商品包装过程的机械。包装过程包括充填、裹包、封口等主要工序，以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码和拆卸等。包装机械这类产品减少了劳动力，提高了工作效率。

　　其次包装机械CE认证测试标准是什么？

　　EN 415-1：2000+A1：2009年包装机械安全-第1部分：术语和包装机械及相关设备的分类；

　　EN 415-3：1999+A1：包装机2009年安全-第三部分：成型充填封口机；

　　EN415-5：2006+A1：包装机2009年安全-第5部分包装机；

　　EN 415-6：2006+A1：包装机2009年安全-第六部分托盘包装机；

　　EN 415-7：2006+A1：2008的安全包装机-第七部分组和二次包装机；

　　EN 415-8：2008年包装机械的安全-第八部分捆扎机；

　　EN415-9：2009年包装机械的安全-包装机，包装生产线的第九部分和相关设备噪声测量精度等级2和3；

　　然后包装机械CE认证办理流程：

　　1.产品进行认证申请;

　　2.确定产品认证指令和认证标准;

　　3.进行机械产品的认证测试审核;

　　4.检测审核完成后进行审核资料编制;

　　5.进行技术文件编制;

　　6.颁发CE认证证书和DOC声明。（部分客户会要求做欧盟公告机构的CE证书，这类要求要根据实际情况进行分析，办理的流程会有所不同！）

　　食品机械CE认证机械指令2006/42/EC，欧盟新机械指令2006/42/EC已于2009年12月29日起执行，旧机械指令98/37/EC废止。凡是符合机械指令定义的机械都必须满足机械指令所有要求，才能在欧洲市场流通。食品机械也属于机械产品范围，所以想在欧盟进行贸易，需要办理欧盟CE认证才可以再欧洲市场流通销售。

　　随着食品机械设备生产行业的不断发展，食品机械设备外销量不断攀升，出口的国家也从原来的东南亚、中东地区扩展到欧洲、美国这样的发达国家和地区。为了更好地应对贸易技术壁垒，扩大我国食品机械设备的国际市场占有率，许多食品机械设备企业纷纷开展了CE、UL等安全认证。

　　食品机械CE认证依据3大认证指令标准：

　　1、机械指令2006/42/EC Machinery Directive

　　2、低电压指令2006/95/EC Low Voltage Directive

　　3、电磁兼容指令2004/108/EC Electromagnetic Compatibility Directive

　　机械指令2006/42/EC中明确规定了该指令适用的七类产品：

　　1.机械

　　机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）

　　2.可更换设备

　　可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；

　　3.安全元件

　　安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会极大的威胁操作者的安全，这种元件可以在市场上单独流通；

　　4.提升设备附件

　　提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；

　　5.链条、绳索、丝网

　　链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；

　　6.可拆卸的机械传动装置

　　可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带有防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开；

　　7.半成品机械

　　半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。

　　符合机械指令2006/42/EC的机械符合性，任何机械的CE符合性流程应包括以下步骤，由制造商执行：

　　1、确保产品满足适用于其的所有基本健康和安全要求。

　　2、执行评估产品合格性所需的所有适当程序

　　3、拥有技术文件以及与产品合规性有关的所有文档

　　4、拟定符合性声明，并确保产品随附该声明

　　5、在产品上粘贴CE标记。

　　但是，对于部分完成的机器，上述过程可能会有所不同。在这种情况下，制造商需要：

　　1、准备该指令附件B部分中描述的所有技术文档

　　2、准备指令附录VI中定义的组装说明

　　3、根据附件II第1部分B节的规定，制定公司成立宣言

　　4、确保部分完成的机器随附组装说明和公司声明。

　　包装机械为什么要做CE认证？

　　通过贴上CE认证标志，责任人对产品的符合性负责，CE标志是产品符合所有相关产品供应法的明显标志，其与“符合性声明”一起出现，与其相关的产品推定符合相关产品安全指令，CE标志产品有权在整个欧洲市场（欧盟和欧洲经济区）自由流动。

　　但是，CE认证标志不是质量标志，也不保证产品符合相关欧盟产品安全法的所有要求。安装工作设备和用户的供应商应对任何寻找明显缺陷的新产品进行合理检查，此外，供应商应确保有用户说明，并且如果针对英国市场，这些和警告标贴均为英文。如果说明书不是英文，供应商必须提供英文翻译，并将其与原始说明一起提供。在大多数情况下，必须向客户提供符合性声明（注意：电气设备不必附带符合性声明）。

　　什么时候需要包装机械CE认证标志？

　　大多数在欧洲市场上销售的新产品必须带有CE标志。这将包括分别是“新的”欧洲产品，即二手产品从欧洲和外侧投入服务或在欧洲放置在市场上是首次，和现有的被这样的产品基本上改性为能够被认为是“新的”。但是，一些未通电或用于提升的工作设备-例如手动工具，货架和梯子-目前不属于任何产品安全指令的范围，因此不得带有CE标志。

　　怎么包装机械CE认证标记我的产品？

　　如果需要CE标记，除CE标记过程的其他步骤（见下文）外，您还必须：

　　1.使用规定格式的缩写“CE”（参见下面的网格）

　　2.zui小尺寸-至少5毫米高（除非这对于非常小的产品是不可能的）

　　3.保持显示的比例无论大小，和

　　4.将产品明显，清晰，不可磨灭地贴在产品上

　　5.紧邻制造商名称或其授权代表。

　　6.这些要求对于所有“新方法”产品安全指令都是通用的。

　　在某些情况下，完整的产品可能具有多个CE标记，例如在机器中使用独立于市场上的安全组件（例如安全联锁开关）。这些单独的组件将自行进行CE标记，并由原始组件制造商声明为合规。但是，它是主机板，带有其他机器识别信息，应该带有机器的整体CE标志，这个CE标志应该链接到整个产品的符合性声明的细节。

　　包装机械CE认证测试标准是什么？

　　EN 415-1：2000+A1：2009年包装机械安全-第1部分：术语和包装机械及相关设备的分类

　　EN 415-3：1999+A1：包装机2009年安全-第三部分：成型充填封口机

　　EN415-5：2006+A1：包装机2009年安全-第5部分包装机

　　EN 415-6：2006+A1：包装机2009年安全-第六部分托盘包装机

　　EN 415-7：2006+A1：2008的安全包装机-第七部分组和二次包装机

　　EN 415-8：2008年包装机械的安全-第八部分把我绑机

　　EN415-9：2009年包装机械的安全-包装机，包装生产线的第九部分和相关设备噪声测量精度等级2和3

　　什么是包装机械CE认证标记流程？

　　CE标志是产品相关指令中规定的合格评定过程的zui后阶段。合格评定程序（有时称为CE标记程序）涉及：

　　1.评估产品在整个生命周期中所带来的风险

　　2.通过设计和施工达到安全目标

　　3.考虑到目前的zui佳实践，以确保该产品的安全性，被称为zui先进的技术

　　4.在某些情况下，供应指令将要求使用已被欧盟成员国通知欧盟委员会（通常称为“公告机构”）的第三方来验证合规性

　　5.收集和保留有关设计，测试和施工过程的信息，以及产品符合技术文件中所有相关产品安全指令基本要求的方法，在大多数情况下，产品必须在zui后一个产品后保存至少10年该产品系列已经生产。

　　通过一个文件（的方式宣布该产品的所有相关产品安全法合格符合性声明），在大多数情况下，必须伴随着产品沿着供应链向zui终用户以zui终用户的语言编写和提供全面的产品用户说明。

　　机械指令98/37/EC

　　欧盟机械指令98/37/EC适用于各种机械及在市场上销售的安全零部件，但对一些特定的机械就不适用；机械指令的完整规范，包括合格声明的发布及CE标志的应用，也适用于二手或翻修机械；

　　欧盟是中国机械设备出口的主要市场，每年机械设备产品出口到欧盟的数量不计其数，但是这些机械设备类产品出口到欧盟各国也不是随便就可以的，这个也是需要有欧盟CE认证的。

　　其中包括：

　　A.首次由欧盟、欧洲经济区以外国家进口到该地区内的二手或翻修新机械。

　　B.来自世界各地，经拆解及重组后组装成的新的机械，有新的设计和新的风险。

　　机械CE认证指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。

　　（1）机械是指的若干个零部件连接而成的组件，其中至少有一个零部件可以运动，并通过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来，并有特定的用途，如物料的加工、处理、搬运、包装等。

　　主要包括下列各类产品：木材加工机械、金属切削机床热处理设备、地下采矿机械、泵、制革机械、消防设备等等；对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械，因其使用时会组装在一起，所以也应遵循该指令。

　　（2）机械的组合，为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体，实现完整的功能。如自动生产线、柔性制造系统。

　　（3）可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备，这些设备可投入市场销售，可由操作者将他们与一台或者一系列不同机械或牵引机装配在一起，该设备不是备件或工具。这些设备可自备动力，如装在机床上的车端面装置。

　　1、新指令适用范围增加了半成品，举升附件等；

　　(a)machinery机械设备;

　　(b)interchangeable equipment可互换性设备;

　　(c)safety components安全零组件;

　　(d)lifting accessories升降机附件;

　　(e)chains,ropes and webbing链条、绳索、丝网;

　　(f)removable mechanical transmission devices可拆卸的机械传动装置;

　　(g)partly completed machinery机械半成品机械装置.

　　2、新指令附录I基本健康和安全同老指令存在一些技术差异，如噪音声压值80dB需标出声功率值；

　　3、新指令增加了更多术语明确的定义如半成品，制造商；

　　4、评估程序，新指令不在使用“storage option”模式，只接收下列中的一个模式：

　　(a)the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery,provided for in Annex VIII自我宣告;

　　(b)the EC type-examination procedure provided for in Annex IX,plus the internal checks on the manufacture of machinery provided for in Annex VIII,point 3 EC型式检验;

　　(c)the full quality assurance procedure provided for in Annex X全面质量保证模试.

　　5、机械指令2006/42/EC对于附录四（Annex IV）中危险机械的产品清单进行了更新，在98/37/EC指令中17种危险机械的基础上增加到23种；同时对于98/37/EC Annex IV part B部分的安全机械部件，在2006/42/EC中单独以附录五（Annex V）的形式列出，由原来的5个安全部件增加到17类产品，通过更新目录及限制进入欧盟市场进行控制。

　　6、新指令要求半成品投入市场需达到以下要求并随同半成品一起提供直到成品完成：

　　(a)the relevant technical documentation described in Annex VII,part B is prepared编制附录VII B的技术文件;

　　(b)assembly instructions described in Annex VI are prepared附录VI描述的装配说明书;

　　(c)a declaration of incorporation described in Annex II,part 1,Section B has been drawn up宣告.

　　欧盟机械CE认证办理流程需准备材料

　　1.公司名称、商标、地址、代表人

　　2.产品名称、型号

　　3.系列产品差异比较数据

　　4.系列产品主要功能描述

　　5.机械规格表

　　6.机械铭牌

　　7.机器方块(系统)图和功能图(若能提供)

　　8.主要部件说明图

　　9.机器爆炸图(若能提供)

　　10.机械外观尺寸图(每个型号均要)

　　11.机器安装/操作空间/操作人员位置图(每个型号均要)

　　12.机器安全装置说明图(对附录IV危险机械)

　　13.安全相关组件/结构数据(零组件CE证书复印件)

　　机械产品出口欧洲必须要做CE认证，一般流程是：

　　1.向认证机构申请

　　2.签订合同

　　3.进行辅导

　　4.确保机器达到欧洲标准

　　5.做好TCF文件

　　6.发证书

　　2022年申请机械CE认证要准备多少经费？机械产品出口欧盟做CE认证的话，需要做EMC+LVD+MD三个指令，分别是：

　　1.低电压指令（LVD）指令号：2014/35/EU，

　　LVD低电压指令（Low Voltage Directive 2006/95/EC），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。

　　总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD认证。

　　（不直接接电产品：充电宝，数据线，U盘等）

　　2.电磁兼容（EMC）指令号：2014/30/EU

　　电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

　　总结：带电产品做CE认证，都要做电磁兼容EMC指令认证。

　　3.机械指令（MD）指令号：2006/42/EC

　　机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做CE认证，需要进行机械指令的认证，如果带电的机械，一般还需补充机械安规LVD指令认证。

　　需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的CE认证。

　　机械CE认证所需资料：

　　1）公司信息：名称、地址、商标、营业执照；

　　2）产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）

　　3）机械的总装图和控制系统图；

　　4）机械使用说明书；

　　5）机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE证书）；

　　机械设备办理CE认证多少费用？

　　一般机械设备办理CE认证，需要做MD指令+LVD指令+EMC指令，一共是三个指令，费用在6000-12000左右，具体的价格和发证机构也是有关系的。通常分为两种机构：

　　1.国内机构出证：发证快，价格便宜，认可度和欧盟机构相比来说，也要低一些。

　　2.欧盟机构发证：发证慢，价格贵一些，认可度在欧洲市场比较高。

　　建议：具体是办理欧盟机构CE证书还是国内机构CE证书，可以视情况而定，如果仅仅是为了清关销售，办理国内机构出证即可，如果想要以此打广告，开拓欧盟市场，可以办理欧盟机构发证证证书。

机械产品出口欧盟需要办理CE认证，机械产品只有贴有CE标志才能进入欧盟市场销售，那么机械CE认证办理要多少钱呢？贝斯通第三方检测机构可以代办理机械CE认证，小编通过经验告诉您产品办理CE认证需要满足不同的CE认证指令，根据欧盟法规要求，机械CE认证认证的费用主要取决于客户的产品涉及到的指令、产品属于危险机械还是普通机械、测试的项目和测试的时间等因素决定的。下面跟着小编一起来了解更多详情。

机械办理CE认证标准怎样收费？

根据欧盟法规要求，机械CE认证认证的费用主要取决于客户的产品涉及到的指令、产品属于危险机械还是普通机械、测试的项目和测试的时间等因素决定的。当然不是所以指令价格都是固定的，如果想要了解决定机械ce认证费用的话，您可以提供产品的参数说明书、图片给到我司，我司会了解产品之后给出精确的报价。

如包装机械CE认证，可能常见的涉及到MD指令+LVD指令，所以价格也会根据这2个指令来决定，费用直接联系贝斯通检测

如3D打印机，它可能涉及到MD指令+低电压LVD指令+电磁兼容EMC指令，所以收取费用根据这3个指令来决定。

　　机械办理CE认证流程：

1：申请（填写申请表、申请公司信息表、提供产品资料并安排寄样）

2：报价（根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用）

3：付款（申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项）

4：测试（实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试）

5：测试通过，报告完成

6：项目完成，颁发CE证书