CE认证

　　激光切割机是将从激光器发射出的激光，经光路系统，聚焦成高功率密度的激光束。激光束照射到工件表面，使工件达到熔点或沸点，同时与光束同轴的高压气体将熔化或气化金属吹走。激光切割机出口欧盟需要办理CE认证，下面贝斯通检测小编就为大家解答一下激光切割机办理CE认证标准和费用。

　　激光切割机CE认证除了要符合机械指令外，还需要满足低电压指令LVD，低电压CE认证的法规适用于所有本身功能使用电压范围在交流50~1000V，直流75~1500V的电机产品。

　　激光切割机办理CE认证标准是什么？

　　激光切割机办理CE认证标准：

　　EN ISO 11553机械的安全性.激光加工机械；

　　EN 60204机械的安全性.机械的电气设备；

　　EN 60825激光产品的辐射安全；

　　EN 12100机械安全性，设计一般原则。

　　办理CE认证多少钱？

　　费用主要是根据产品的功能和参数来的，按指令通常有以下几种情况：

　　一、不带无线发射的常规电子产品。

　　这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况。一般情况下，DC直流的产品CE认证，是做EMC指令，只收取EMC测试的费用；交流AC的产品CE认证是做EMC+LVD指令，收取两个指令的费用，要高一些；

　　二、无线电子产品CE认证。

　　这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。无线产品CE认证是做无线RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，才可以报价。

　　CE MDR法规简介

　　2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称”MDR”)。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

　　MDR执行时间节点

　　MDR与MDD的主要变化

　　01 MDR产品适用范围扩大

　　●MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；

　　●用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；

　　●Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等、脑神经元刺激设备）

　　●包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；

　　●某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；

　　●包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。（前言（12）点）

　　02 MDR提出了新的概念和器械的定义

　　MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。

　　03器械的分类变化

　　从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、Ila类、IIb类、III类。

　　MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;

　　新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。

　　MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

　　对应分类规则如下：

　　04加强器械上市后监管体系

　　MDD中对上市后的要求在第10条，要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。

　　MDR对上市后的要求有一整章节，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

　　包括：

　　●建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

　　●强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

　　●建立“上市后监管计划”和上市后监管报告（I类）安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。（Article 84-86）并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

　　●建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。

　　●对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）

　　●新增加了上市后监管技术文件的附录III要求

　　05完善临床评价相关要求

　　MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：

　　1)要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

　　2)提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

　　3)对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

　　4)针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;

　　5)明确证明实质等同性需考虑的特点;

　　6)对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者未成年人孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

　　06新增了Eudamed数据库的建立和维护要求

　　数据库建立：明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);

　　数据库维护:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

　　07医疗器械识别系统(UDI)

　　除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；

　　提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

　　08法规符合性负责人PRRC

　　明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。

　　09 MDR法规下的欧代有什么具体要求?

　　MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。

　　包装机械产品如何做CE认证呢？包装机械设备做做CE认证使用EN 415检测标准，目前包装机械产品出口欧盟国家就需要办理一个CE证书，通过贴上CE认证标志，责任人对产品的符合性负责，CE标志是产品符合所有相关产品供应法的明显标志，其与“符合性声明”一起出现，与其相关的产品推定符合相关产品安全指令，CE标志产品有权在整个欧洲市场（欧盟和欧洲经济区）自由流动。下面贝斯通检测小编给大家介绍一下包装机械产品CE认证如何办理吧！

　　首先包装机械是指能完成全部或部分产品和商品包装过程的机械。包装过程包括充填、裹包、封口等主要工序，以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码和拆卸等。包装机械这类产品减少了劳动力，提高了工作效率。

　　其次包装机械CE认证测试标准是什么？

　　EN 415-1：2000+A1：2009年包装机械安全-第1部分：术语和包装机械及相关设备的分类；

　　EN 415-3：1999+A1：包装机2009年安全-第三部分：成型充填封口机；

　　EN415-5：2006+A1：包装机2009年安全-第5部分包装机；

　　EN 415-6：2006+A1：包装机2009年安全-第六部分托盘包装机；

　　EN 415-7：2006+A1：2008的安全包装机-第七部分组和二次包装机；

　　EN 415-8：2008年包装机械的安全-第八部分捆扎机；

　　EN415-9：2009年包装机械的安全-包装机，包装生产线的第九部分和相关设备噪声测量精度等级2和3；

　　然后包装机械CE认证办理流程：

　　1.产品进行认证申请;

　　2.确定产品认证指令和认证标准;

　　3.进行机械产品的认证测试审核;

　　4.检测审核完成后进行审核资料编制;

　　5.进行技术文件编制;

　　6.颁发CE认证证书和DOC声明。（部分客户会要求做欧盟公告机构的CE证书，这类要求要根据实际情况进行分析，办理的流程会有所不同！）

　　食品机械CE认证机械指令2006/42/EC，欧盟新机械指令2006/42/EC已于2009年12月29日起执行，旧机械指令98/37/EC废止。凡是符合机械指令定义的机械都必须满足机械指令所有要求，才能在欧洲市场流通。食品机械也属于机械产品范围，所以想在欧盟进行贸易，需要办理欧盟CE认证才可以再欧洲市场流通销售。

　　随着食品机械设备生产行业的不断发展，食品机械设备外销量不断攀升，出口的国家也从原来的东南亚、中东地区扩展到欧洲、美国这样的发达国家和地区。为了更好地应对贸易技术壁垒，扩大我国食品机械设备的国际市场占有率，许多食品机械设备企业纷纷开展了CE、UL等安全认证。

　　食品机械CE认证依据3大认证指令标准：

　　1、机械指令2006/42/EC Machinery Directive

　　2、低电压指令2006/95/EC Low Voltage Directive

　　3、电磁兼容指令2004/108/EC Electromagnetic Compatibility Directive

　　机械指令2006/42/EC中明确规定了该指令适用的七类产品：

　　1.机械

　　机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）

　　2.可更换设备

　　可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；

　　3.安全元件

　　安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会极大的威胁操作者的安全，这种元件可以在市场上单独流通；

　　4.提升设备附件

　　提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；

　　5.链条、绳索、丝网

　　链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；

　　6.可拆卸的机械传动装置

　　可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带有防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开；

　　7.半成品机械

　　半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。

　　符合机械指令2006/42/EC的机械符合性，任何机械的CE符合性流程应包括以下步骤，由制造商执行：

　　1、确保产品满足适用于其的所有基本健康和安全要求。

　　2、执行评估产品合格性所需的所有适当程序

　　3、拥有技术文件以及与产品合规性有关的所有文档

　　4、拟定符合性声明，并确保产品随附该声明

　　5、在产品上粘贴CE标记。

　　但是，对于部分完成的机器，上述过程可能会有所不同。在这种情况下，制造商需要：

　　1、准备该指令附件B部分中描述的所有技术文档

　　2、准备指令附录VI中定义的组装说明

　　3、根据附件II第1部分B节的规定，制定公司成立宣言

　　4、确保部分完成的机器随附组装说明和公司声明。

　　包装机械为什么要做CE认证？

　　通过贴上CE认证标志，责任人对产品的符合性负责，CE标志是产品符合所有相关产品供应法的明显标志，其与“符合性声明”一起出现，与其相关的产品推定符合相关产品安全指令，CE标志产品有权在整个欧洲市场（欧盟和欧洲经济区）自由流动。

　　但是，CE认证标志不是质量标志，也不保证产品符合相关欧盟产品安全法的所有要求。安装工作设备和用户的供应商应对任何寻找明显缺陷的新产品进行合理检查，此外，供应商应确保有用户说明，并且如果针对英国市场，这些和警告标贴均为英文。如果说明书不是英文，供应商必须提供英文翻译，并将其与原始说明一起提供。在大多数情况下，必须向客户提供符合性声明（注意：电气设备不必附带符合性声明）。

　　什么时候需要包装机械CE认证标志？

　　大多数在欧洲市场上销售的新产品必须带有CE标志。这将包括分别是“新的”欧洲产品，即二手产品从欧洲和外侧投入服务或在欧洲放置在市场上是首次，和现有的被这样的产品基本上改性为能够被认为是“新的”。但是，一些未通电或用于提升的工作设备-例如手动工具，货架和梯子-目前不属于任何产品安全指令的范围，因此不得带有CE标志。

　　怎么包装机械CE认证标记我的产品？

　　如果需要CE标记，除CE标记过程的其他步骤（见下文）外，您还必须：

　　1.使用规定格式的缩写“CE”（参见下面的网格）

　　2.zui小尺寸-至少5毫米高（除非这对于非常小的产品是不可能的）

　　3.保持显示的比例无论大小，和

　　4.将产品明显，清晰，不可磨灭地贴在产品上

　　5.紧邻制造商名称或其授权代表。

　　6.这些要求对于所有“新方法”产品安全指令都是通用的。

　　在某些情况下，完整的产品可能具有多个CE标记，例如在机器中使用独立于市场上的安全组件（例如安全联锁开关）。这些单独的组件将自行进行CE标记，并由原始组件制造商声明为合规。但是，它是主机板，带有其他机器识别信息，应该带有机器的整体CE标志，这个CE标志应该链接到整个产品的符合性声明的细节。

　　包装机械CE认证测试标准是什么？

　　EN 415-1：2000+A1：2009年包装机械安全-第1部分：术语和包装机械及相关设备的分类

　　EN 415-3：1999+A1：包装机2009年安全-第三部分：成型充填封口机

　　EN415-5：2006+A1：包装机2009年安全-第5部分包装机

　　EN 415-6：2006+A1：包装机2009年安全-第六部分托盘包装机

　　EN 415-7：2006+A1：2008的安全包装机-第七部分组和二次包装机

　　EN 415-8：2008年包装机械的安全-第八部分把我绑机

　　EN415-9：2009年包装机械的安全-包装机，包装生产线的第九部分和相关设备噪声测量精度等级2和3

　　什么是包装机械CE认证标记流程？

　　CE标志是产品相关指令中规定的合格评定过程的zui后阶段。合格评定程序（有时称为CE标记程序）涉及：

　　1.评估产品在整个生命周期中所带来的风险

　　2.通过设计和施工达到安全目标

　　3.考虑到目前的zui佳实践，以确保该产品的安全性，被称为zui先进的技术

　　4.在某些情况下，供应指令将要求使用已被欧盟成员国通知欧盟委员会（通常称为“公告机构”）的第三方来验证合规性

　　5.收集和保留有关设计，测试和施工过程的信息，以及产品符合技术文件中所有相关产品安全指令基本要求的方法，在大多数情况下，产品必须在zui后一个产品后保存至少10年该产品系列已经生产。

　　通过一个文件（的方式宣布该产品的所有相关产品安全法合格符合性声明），在大多数情况下，必须伴随着产品沿着供应链向zui终用户以zui终用户的语言编写和提供全面的产品用户说明。

　　机械指令98/37/EC

　　欧盟机械指令98/37/EC适用于各种机械及在市场上销售的安全零部件，但对一些特定的机械就不适用；机械指令的完整规范，包括合格声明的发布及CE标志的应用，也适用于二手或翻修机械；

　　欧盟是中国机械设备出口的主要市场，每年机械设备产品出口到欧盟的数量不计其数，但是这些机械设备类产品出口到欧盟各国也不是随便就可以的，这个也是需要有欧盟CE认证的。

　　其中包括：

　　A.首次由欧盟、欧洲经济区以外国家进口到该地区内的二手或翻修新机械。

　　B.来自世界各地，经拆解及重组后组装成的新的机械，有新的设计和新的风险。

　　机械CE认证指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。

　　（1）机械是指的若干个零部件连接而成的组件，其中至少有一个零部件可以运动，并通过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来，并有特定的用途，如物料的加工、处理、搬运、包装等。

　　主要包括下列各类产品：木材加工机械、金属切削机床热处理设备、地下采矿机械、泵、制革机械、消防设备等等；对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械，因其使用时会组装在一起，所以也应遵循该指令。

　　（2）机械的组合，为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体，实现完整的功能。如自动生产线、柔性制造系统。

　　（3）可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备，这些设备可投入市场销售，可由操作者将他们与一台或者一系列不同机械或牵引机装配在一起，该设备不是备件或工具。这些设备可自备动力，如装在机床上的车端面装置。

　　1、新指令适用范围增加了半成品，举升附件等；

　　(a)machinery机械设备;

　　(b)interchangeable equipment可互换性设备;

　　(c)safety components安全零组件;

　　(d)lifting accessories升降机附件;

　　(e)chains,ropes and webbing链条、绳索、丝网;

　　(f)removable mechanical transmission devices可拆卸的机械传动装置;

　　(g)partly completed machinery机械半成品机械装置.

　　2、新指令附录I基本健康和安全同老指令存在一些技术差异，如噪音声压值80dB需标出声功率值；

　　3、新指令增加了更多术语明确的定义如半成品，制造商；

　　4、评估程序，新指令不在使用“storage option”模式，只接收下列中的一个模式：

　　(a)the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery,provided for in Annex VIII自我宣告;

　　(b)the EC type-examination procedure provided for in Annex IX,plus the internal checks on the manufacture of machinery provided for in Annex VIII,point 3 EC型式检验;

　　(c)the full quality assurance procedure provided for in Annex X全面质量保证模试.

　　5、机械指令2006/42/EC对于附录四（Annex IV）中危险机械的产品清单进行了更新，在98/37/EC指令中17种危险机械的基础上增加到23种；同时对于98/37/EC Annex IV part B部分的安全机械部件，在2006/42/EC中单独以附录五（Annex V）的形式列出，由原来的5个安全部件增加到17类产品，通过更新目录及限制进入欧盟市场进行控制。

　　6、新指令要求半成品投入市场需达到以下要求并随同半成品一起提供直到成品完成：

　　(a)the relevant technical documentation described in Annex VII,part B is prepared编制附录VII B的技术文件;

　　(b)assembly instructions described in Annex VI are prepared附录VI描述的装配说明书;

　　(c)a declaration of incorporation described in Annex II,part 1,Section B has been drawn up宣告.

　　欧盟机械CE认证办理流程需准备材料

　　1.公司名称、商标、地址、代表人

　　2.产品名称、型号

　　3.系列产品差异比较数据

　　4.系列产品主要功能描述

　　5.机械规格表

　　6.机械铭牌

　　7.机器方块(系统)图和功能图(若能提供)

　　8.主要部件说明图

　　9.机器爆炸图(若能提供)

　　10.机械外观尺寸图(每个型号均要)

　　11.机器安装/操作空间/操作人员位置图(每个型号均要)

　　12.机器安全装置说明图(对附录IV危险机械)

　　13.安全相关组件/结构数据(零组件CE证书复印件)

　　机械产品出口欧洲必须要做CE认证，一般流程是：

　　1.向认证机构申请

　　2.签订合同

　　3.进行辅导

　　4.确保机器达到欧洲标准

　　5.做好TCF文件

　　6.发证书

　　2022年申请机械CE认证要准备多少经费？机械产品出口欧盟做CE认证的话，需要做EMC+LVD+MD三个指令，分别是：

　　1.低电压指令（LVD）指令号：2014/35/EU，

　　LVD低电压指令（Low Voltage Directive 2006/95/EC），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。

　　总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD认证。

　　（不直接接电产品：充电宝，数据线，U盘等）

　　2.电磁兼容（EMC）指令号：2014/30/EU

　　电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

　　总结：带电产品做CE认证，都要做电磁兼容EMC指令认证。

　　3.机械指令（MD）指令号：2006/42/EC

　　机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做CE认证，需要进行机械指令的认证，如果带电的机械，一般还需补充机械安规LVD指令认证。

　　需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的CE认证。

　　机械CE认证所需资料：

　　1）公司信息：名称、地址、商标、营业执照；

　　2）产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）

　　3）机械的总装图和控制系统图；

　　4）机械使用说明书；

　　5）机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE证书）；

　　机械设备办理CE认证多少费用？

　　一般机械设备办理CE认证，需要做MD指令+LVD指令+EMC指令，一共是三个指令，费用在6000-12000左右，具体的价格和发证机构也是有关系的。通常分为两种机构：

　　1.国内机构出证：发证快，价格便宜，认可度和欧盟机构相比来说，也要低一些。

　　2.欧盟机构发证：发证慢，价格贵一些，认可度在欧洲市场比较高。

　　建议：具体是办理欧盟机构CE证书还是国内机构CE证书，可以视情况而定，如果仅仅是为了清关销售，办理国内机构出证即可，如果想要以此打广告，开拓欧盟市场，可以办理欧盟机构发证证证书。

机械产品出口欧盟需要办理CE认证，机械产品只有贴有CE标志才能进入欧盟市场销售，那么机械CE认证办理要多少钱呢？贝斯通第三方检测机构可以代办理机械CE认证，小编通过经验告诉您产品办理CE认证需要满足不同的CE认证指令，根据欧盟法规要求，机械CE认证认证的费用主要取决于客户的产品涉及到的指令、产品属于危险机械还是普通机械、测试的项目和测试的时间等因素决定的。下面跟着小编一起来了解更多详情。

机械办理CE认证标准怎样收费？

根据欧盟法规要求，机械CE认证认证的费用主要取决于客户的产品涉及到的指令、产品属于危险机械还是普通机械、测试的项目和测试的时间等因素决定的。当然不是所以指令价格都是固定的，如果想要了解决定机械ce认证费用的话，您可以提供产品的参数说明书、图片给到我司，我司会了解产品之后给出精确的报价。

如包装机械CE认证，可能常见的涉及到MD指令+LVD指令，所以价格也会根据这2个指令来决定，费用直接联系贝斯通检测

如3D打印机，它可能涉及到MD指令+低电压LVD指令+电磁兼容EMC指令，所以收取费用根据这3个指令来决定。

　　机械办理CE认证流程：

1：申请（填写申请表、申请公司信息表、提供产品资料并安排寄样）

2：报价（根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用）

3：付款（申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项）

4：测试（实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试）

5：测试通过，报告完成

6：项目完成，颁发CE证书

CE认证机械指令(MD指令)，是机械产品出口到欧盟市场上，要求办理相关技术法规的规定。

1、本指令适用于机械产品，规定了机械产品的基本健康与安全要求，它也应适用于单独投放市场的安全元件。

2、机械指令

(a)“机械”是指：

由若干连接在一起的部件或元件组合而成，其中至少有一个组件可以由适当的驱动器、控制器和动力电路等推动。这些组件组合后可用于特定的用途，尤其是用于物料的生产、处理、运送或包装，为了达到共同的目的而设计和控制成能够发挥一套整机的功能的数台机器的组合。

修订了某种机器的功能的可互换设备，它投放市场的目的是用来装配到一台机器或一系列不同的机器上，或由操作者自己装配到牵引机上，以至于该设备不是备件或工具。

(b)“安全元件”是指一个不是可互换设备的元件，生产商或其设在欧共体内的授权代理将其投放市场，在使用时可实现一种安全功能,而元件的失效或故障会危及暴露人员的安全与健康。

　　MD机械指令涵盖哪些产品

机械指令（2006/42/EC）涵盖了与指令中提供的定义相符的机器：1.装配或装配有驱动系统的组件，不包括直接施加的人力或动物力，由连接的部件或组件组成，其中至少一个移动，并且为了特定的应用而连接在一起。2.在第一个缩进中提到的组件，仅缺少在现场或连接到能量和运动源的组件。3.在第一和第二凹痕中提到组件，准备安装并只有在安装在运输工具上或安装在建筑物或结构中时才能起作用。4.在第一，第二和第三压痕或部分完成的机械中提到的机械组件，为了达到同一目的，它们被安排和控制，使它们作为一个整体起作用。5.连接部件或部件的组件，其中至少一个移动并连接在一起，用于提升负载，其一的动力源直接应用于人力。

属于CE认证机械指令范围的其他类型的设备有：1.可互换的设备2.安全部件（例如防护装置，安全装置，紧急停止装置等）3.提升配件（例如吊耳，吊梁等）4.链，长袍和织带5.可重新启动的机械传动装置6.部分完成机械

哪些产品不属于机械指令？从机械指令中排除的是：

安全部件旨在用作备件，以替换相同的部件，并由原始机器的制造商提供

用于露天游乐场和游乐园的设备某些陆地和海上运输方式（主要由其他指令或国际海事法涵盖）

某些电气设备，如家用家用电器，视听设备，IT设备，普通办公机械和电动机（取代低压指令）

其他CE认证指令涵盖的其他机器也被排除在外，例如：升降机符合升降机指令95/16/EC（经2006/42/EC PDF链接到外部网站修改）索道符合指令2000/9/EC，和机器也是医疗设备，因此符合医疗器械指令93/42/EC（修订版），尽管那些相关的机械EHSR被医疗器械指令“召集”。

一、机械设备如何办理CE认证

机械产品出口欧盟做CE认证的话，需要做EMC+LVD+MD三个指令，

分别是：

1.低电压指令(LVD)指令号：2014/35/EU，LVD低电压指令（Low Voltage Directive 2006/95/EC），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。

总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD认证。

（不直接接电产品：充电宝，数据线，U盘等）

2.电磁兼容(EMC)指令号：2014/30/EU

电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

总结：带电产品做CE认证，都要做电磁兼容EMC指令认证。

3.机械指令（MD）指令号：2006/42/EC

机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做CE认证，需要进行机械指令的认证，如果带电的机械，一般还需补充机械安规LVD指令认证。

需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的CE认证。

　　二、机械CE认证所需资料：

1)公司信息：名称、地址、商标、营业执照；

2)产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）

3)机械的总装图和控制系统图；

4)机械使用说明书；

5)机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE证书）；

三、机械设备办理CE认证多少费用？

一般机械设备办理CE认证，需要做MD指令+LVD指令+EMC指令，一共是三个指令，费用在4500-8500左右，具体的价格和发证机构也是有关系的。通常分为两种机构：

1.国内机构出证：发证快，价格便宜，认可度和欧盟机构相比来说，也要低一些。

2.欧盟机构发证：发证慢，价格贵一些，认可度在欧洲市场比较高。

建议:具体是办理欧盟机构CE证书还是国内机构CE证书，可以视情况而定，如果仅仅是为了清关销售，办理国内机构出证即可，如果想要以此打广告，开拓欧盟市场，可以办理欧盟机构发证证证书。

EN71认证简介

EN71是欧盟市场玩具类产品规范标准。儿童是全社会最关心和爱护的群体，儿童普遍喜爱的玩具市来场发展迅猛，玩具质量问题给儿童带的伤害也时有发生，因此世界各国对本国市场玩具的要求日趋严格。许多国家都建立了自己的安全规章，制造商必须保证其产品在该地区销售前符合相关标准。制造商必须对因生产缺陷、不良设计或不适当材料的使用而导致的事故负责。由此在欧洲推出玩具EN71认证法令，其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范，从而减少或避免玩具对儿童的伤害。

29年月18日，欧盟官方公报刊登了新的玩具安全指令29/48/BC。211年1月2日之前成员国必须将新指令转化为本国法律，同时，新指令于211年7月2日生效；其中化学部分的要求于213年7月2日生效。如今，所有进入欧盟市场的玩具产品，必须要按最新指令来进行相应的测试和评估。
作为厂商符合新指令的测试和评估标准，欧盟官方出台了相应的协调标准，比如EN71系列标准针对不同的玩具类别，给出对应的具体要求和评估方法；BN2115标准是针对电动玩具符合指令的评估标准。

EN71玩具适用范围

儿童用品:12岁或12岁以下儿童设计生产的儿童消费品，包括但不限于儿童玩具和儿童保育用品。

儿童玩具:12岁或12岁以下儿童在玩耍时使用的消费品的设计和生产。

儿童保育:专为三岁或以下儿童而设，专为协助儿童睡眠、进食或帮助儿童吮吸或出牙而设。

可以放在口中的玩具:可以放在口中吮吸或咀嚼玩具（如果只是舔不被认为是不放在口中）。如果一个玩具或部分尺寸小于5厘米，可以根据玩具的大小将其放入口中。

EN71测试项目

EN71-1： 物理机械性能测试

主要包括跌落测试，小零件测试，利边测试，拉力测试，耳鼻眼拉力，压力测试，扭力测试，线缝测试等。

EN71-2： 燃烧测试

规定了所有禁止使用的易燃材料种类，要求被测试的材料燃烧速率不得超过规定限值，主要涉及玩具服饰，供儿童玩耍穿戴的玩具，毛绒或纺织面料的填充玩具以及其他含有易燃材  料部件的玩具。

EN71-3： 特定元素的迁移检测（八大重金属测试）

模拟可接触部件（同时考虑滥用情况下的可接触）在儿童胃液中，玩具材料可以溶出的重金属，并设定了最高限量。

EN71-4：199＋A1 玩具安全

EN71-5： 玩具安全－化学玩具

EN71-：玩具安全年龄标志

EN71-7：指画颜料的要求

EN71-8：供户内和户外家庭娱乐用品

EN71-9：阻燃剂、着色剂、芳香胺、溶剂

有机化合物的一般要求，规定了以下暴露方式存在于每种玩具或玩具材料中的有毒化合物的迁移总量：与嘴接触、摄取可能、皮肤接触、眼接触、吸入。

EN71-1：有机化合物的样品制备和提取

EN71-11：有机化合物的分析方法

CE认证EN71玩具测试办理流程

1、 确定产品检测项目
2、 填写贝斯通检测申请表、确定检测标准、确定测试年龄段
3、 样品寄送、接收：由申请方安排寄送样品
4、 产品测试、3-5个工作日、可加急
5、 测试合格，报告发放

贝斯通检测的优势

高效服务：独立实验室、快速发证
专业团队：较早从事质检报告、国标检验、认证服务，从业经验超15年
权威认证：专家团队深刻理解法规，实验室测试经验丰富、提供具有公信力检测报告
价格优势：价格优惠，行业内性价比最高的报告

办理CE认证一般需求多少钱？（影响费用要素）

办理CE认证的客户最关怀的就是CE认证的测试费用，根本上来询问CE认证项目的客户都会首先想要了解费用，由于要考虑本钱等问题。依据欧盟法规要求，CE认证认证的费用主要取决于客户的产品、使用环境及牵涉规范规范断定价格的。不同产品他的参数是不一样的，所以牵涉到的指令也是不同的。有的产品只牵涉了一个指令，有的产品牵涉到2个指令规范，价格天然也就一样的。还有对于发证机构的要求都会决议费用的高低；

小编下面针对不同的产品类别举例：一般类产品、无线类产品和机械类产品来说明。

一、一般类电子产品:

这类产品CE认证费用也是要看产品的输入状况。

一般状况下，直流的产品CE认证，是做EMC指令，只收取EMC测试的费用；

交流的产品CE认证是做EMC+LVD指令，收取两个指令的费用，要高一些；

二、无线电子产品CE认证费用：

这类产品的报价要依据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需求相互叠加。

一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需求客户供给详细的无线信息，方可报价。

三、机械产品CE认证费用：

机械产品做CE认证要先确认机械设备是一般机械仍是风险机械。

一般机械CE认证指令为MD指令，及一些常规指令即可，费用一般还能够；

风险机械CE认证需求依照风险机械的流程，需求欧盟NB机构介入，费用要比一般机械产品高一些；

发证机构费用不同：

以上仅仅针对一般机构的发证，如果是欧盟公告号发证或其它国外机构发证的话，那费用也是不同的。所以主张企业想要了解CE认证费用，能够直接找发证机构供给产品资料之后会给出报价。如果由企业需求报价，也能够找贝斯通检测，我司会给您详细报价，供您参考。

CE认证办理流程：

1.与贝斯通检测联络

2.填写检测申请表

3.快递样品贝斯通检测

4.审单无误后通知商户汇款

5.收到汇款，开始测验

.出具CE证书报告，快递余样及证书。

一、CE认证介绍:

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

CE认证适用于哪些产品？  

出口到欧盟国家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等国家)的产品，包括：电器产品、建筑产品、机械设备，都必须做CE认证，才可以清关和在当地销售。

不同产品要根据用途行业使用范围不同，需要按照不同指令来做认证。

截止21年4月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下(部分)：

二、CE认证技术咨询服务流程

1.制造商相关实验室提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件提供检测机构。

3.工程师确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人与检测机构签订合同协议，并支付认证费用。

.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

7.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件，以及CE符合证明，及CE标志。

8.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示

三、CE认证办理需要准备资料

1. 提供CE认证测试所需的样品。（如果是机械类产品，需要现场做风险评估）

2. 提供产品技术资料：电路图，总装图，关键元器件清单，英文说明书等。

3. 提供关键元器件的相关证书。

四、CE认证周期：5-7工作日（一般产品指令）； 也有一些标志指令周期是比较久的，比如 防爆认证指令，具体企业可以和我司沟通之后确认；

五、CE认证的好处

通过CE认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在3个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。