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欧盟公告号机构

医疗器械CE认证

医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序

        步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 ...

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加拿大医疗器械认证

  所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。   加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管...

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欧盟MDD向MDR 2017/745过渡的策略和计划

  遵守MDR 217/745的MDD的最后期限是什么?     欧盟医疗器械条例(MDR)的最大变化是什么?     我的公司应该如何开始欧盟的MDR过渡进程?     欧洲新的医疗器械CE认证条例217/7...

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EN 60601医疗电气设备需要CE认证

  医疗电气设备.第2-47部分:动态心电图系统安全包括基本性能的特殊要求iec 1-2-47:21。     取得EN 1和CE认证标志在欧洲的市场准入     EN 1医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧...

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二类医疗器械CE认证流程是什么?

  一、二类医疗器械CE认证     符合IIb类医疗器械的步骤     分类:确保该设备是IIb类医疗设备。     选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。     编译技术文件。    ...

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医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求

  欧盟医疗器械法规MDR于217年5月2日开始实施,经过4年的过渡期,将于221年5月2日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。     根据MDR法规附录XIV第B部分,上市...

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欧盟医疗器械法规(MDR)常见问题及解答

  最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)217/745即将在221年5月强制实施,并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(9/385/EEC)。很显然,新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,所以了解MDR的常见问题非常有需要。 ...

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欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)详介绍

  欧盟符合性声明是一个很重要的文件,是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后,对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件,必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。  ...

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医疗器械欧盟MDR认证法规有何变化?

  很多人都知道若医疗器械出口到国外,需要进行医疗器械欧盟MDR认证,但是对于什么是MDR是不甚了解的。217年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布,并设置有效过渡期为三年,在22年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长,其相对...

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医疗器械CE认证MDR/IVDR公告机构指定了哪些?

  全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)有关的合规性计划活动,以分别在221年5月和222年5月达到合规性,当然,符合性计划的一部分是与指定给这些法规的公告机构签约,以履行当前和将来的法...

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医疗器械CE认证是上市许可证吗?

  医疗器械bai产品获得了CE证书后是允许办理医疗器械生产许可证的!不过这里有一个问题,就是您的生产场地是在国内吗?     若在国内,您则需要按照我国法规规定先做好医疗器械产品注册的申请,然后再向当地药监部门申请医疗器械生产许...

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