医疗器械CE认证

2021-06-30CE认证阅读(94)评论(0)赞(0)

         医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。...

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  MDD主要内容包括： 　　１、必须是安全的； 　　２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； 　　３、必须达到预期的性能； 　　４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 　　５、必须规定适当的运输和储存要求； 　　６、副...

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  “CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，EurpeanCommunities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：Co...

2021-06-30CE认证阅读(85)评论(0)赞(0)

        步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 ...

2021-06-30CE认证阅读(111)评论(0)赞(0)

       对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种...

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 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业...

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        公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内...

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  欧盟医疗器械CE认证涉及产品目录：  保健器材 ·保健按摩器材 ·成人保健器具 ·磁疗保健器材 ·丰胸保健器材 ·家庭保健自我认证器材 &midd...

2021-06-30CE认证阅读(80)评论(0)赞(0)

　　所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。 　　加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管...

2021-06-30CE认证阅读(83)评论(0)赞(0)

 　　2007/47/EC 医疗器械指令( 2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志，制造商可以采取自行宣告的方式。即厂...

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欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准 2012年8月30日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-201...

2021-06-29CE认证阅读(86)评论(0)赞(0)

欧盟医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新协调标准 2012年8月30日，医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新了协调标准，涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医...

2021-06-29CE认证阅读(82)评论(0)赞(0)

　　欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准， 　　1. 其中较为重要的标准有： 　　EN ISO 13485医疗质量体系 　　EN ISO 10993系列生物学评价 　　EN ISO 14971风险管理 　　EN ISO 1415系列临...

2021-06-29CE认证阅读(116)评论(0)赞(0)

　　一、MDR法规简介   　　2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称&ldq...

2021-06-29CE认证阅读(68)评论(0)赞(0)

　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验...