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MDR主要变化解读-欧盟医疗器械新规MDR于5月26日生效

  医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中,医疗器械是国际公认的高新技术产业,代表着一个国家高新技术的综合实力。
 
  得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加,我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势,医疗器械出口额度逐年增加:2019年出口总额达到891.29亿人民币,同比增长达13.13%,2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币,同比增长41.5%。
 
  基于医疗器械产品特性,各国医疗器械的技术性贸易措施都相对比较突出,本文对即将强制执行的欧盟《医疗器械法规(MDR)》进行研究分析并提出相关技术性贸易措施应对建议,供出口企业参考。
 
  据悉,欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。
 
  2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。
 
  2019年,海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规,促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间,但强制执行日期2021年5月26日已近在眼前。
 
 
  一、新法规下欧盟医疗器械的主要分类
 
  根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。
 
  侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为I、IIa、IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。
 
  二、总体来说,欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等,这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对行业企业提出了更高的要求。
 
  三、相关企业应该做好应对准备
 
  欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年,并于2024年5月27日失效,而2021年5月26日后申请CE认证的,必须按照MDR法规要求办理,并由授权NB签发;二是树立质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性;三是与国外客户加强联络沟通,明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。
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