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FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别

    

  通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  FDA注册常见的误区:

  1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。

  2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3.FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

  FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别?

  可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

  FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

  FDA注册怎么办理呢?

  1、咨询–申请人提供产品资料图片及描述

  2、报价–根据申请人提供的资料,上海世通的工程师将作出评估,确定须测试的项目,向申请方报价

  3、申请方接受报价

  4、申请方填写测试申请表和测试样品一起提交到上海世通

  5、样品测试――测试将依照所适用的标准进行

  6、实验室出检测报告

  7、第三方测试公司签发符合FDA测试的合格证书

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