在经济全球化的市场背景下，随着中国产品国际化战略的实施，愈来愈多的中国企业为将销售触角深入到欧美市场，开始瞄准美国FDA认证，以打开美国市场乃至全球市场的大门。需要指出的是，美国FDA认证对于中国药企的意义不仅仅在于此。有业内专家表示，目前中国食品和产品安全问题广受国民关注，获得被世界卫生组织认定为安全规范的FDA认证，将有效提升企业的信誉度和品牌形象，进而促使中国产业向国际标准看齐。
据悉，美国是药物进口大国，约4%的药物依靠进口，其中用做制剂的原料药8%来自海外市场，占世界药物市场的1/3。从美国的整体用药情况来看，据IMS医疗信息研究所发布的相关报告显示，211年美国产品总支出增长3.7%，达32亿美元；同时，211年，在过去两年内上市的品牌药花费为122亿美元，去年同期为85亿美元。其中，仿制药的花费占处方药支出8%，增加5亿美元。对于身为原料药大国和仿制药大国的中国而言，美国产品市场的发展潜力，极大地吸引了中国有实力进军国际市场的企业。
此外，美国是全球大医疗器械市场，占据全球医疗器械市场近半壁江山。相关数据显示，211年美国医疗器械市场总值为11亿美元，预计到21年，其医疗器械市场总值将达到15亿美元。而中国则拥有世界较大的医疗器械生产规模和多的医疗器械品种，尤其在大宗的医用辅料、手术器械、医疗用具、医用高分子耗材等附加值产品上优势明显：品种齐全、价格便宜、质量可靠，这就与美国形成了明显的优势互补。
然而，要分食美国的市场蛋糕，中国企业必须取得“通行证”――通过美国FDA（Food and Drug Administration）的认证。据美国医创公司介绍，企业应首先向美国FDA申请DMF（Drug Master File）注册，递交涵盖产品生产全过程CMC（Chemistry，Manufacturing and Control）的DMF文件，并根据注册进程接受FDA对生产现场实施的cGMP（current Good Manufacturing Practice）符合性检查，以确保这些产品符合联邦食品产品化妆品法案的要求。
美国FDA认证优势
值得注意的是，美国FDA的认证确实“魅力无穷”，但企业也要为此面临严峻的考验。对于美国国内的产品，FDA不仅制定了严格的产品安全法规，而且在执法方面铁面无私。不管多大的企业，一旦在抽检中不合格，都会被FDA强制召回相关产品并处以重罚；对于外国进口的产品，美国FDA除了在海关口岸进行严格检验外，每年还派遣上千名检查员，奔赴海外15多个工厂，现场确认他们的生产流程是否达标。
所以说，美国FDA体系的突出的优点不在于它的立法，而在于其铁面无私、疏而不漏的的执法体系。
正是由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性，许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考，因此，接受并通过FDA认证还有助于中国企业申报欧盟CEP认证、澳大利亚TGA认证，进而打开全球市场。
提升中国药企竞争力的助推器
与很多外国企业将获得FDA认证作为产品品质的权威证明一样，目前，越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视，因为这些企业相信：通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是安全和有信誉的。
“尤其是近年来，中国食品、产品、医疗器械等频频出现安全问题的情况下，获得国际级的FDA认证，可以有效提升企业的信誉度和品牌形象，使企业的产品在营销中更有胜算。”美国医创公司指出，获得FDA认证的企业的融资能力也将随之增强，企业可以在贷款、融资等商业谈判中掌握更多的筹码。
但现在，仍有不少的中国企业对美国FDA认证持有敬而远之的态度。原因之一是对FDA的法规和认证程序很陌生，而且语言不通；原因之二是认为FDA认证价格不菲，让企业望而却步。据业内人士分析，个问题可以通过聘请FDA认证的咨询机构解决；而第二个问题是认识误区。美国是一个开放的市场，FDA收取的认证费用比较低。除了新药和高风险的医疗器械外，FDA对普通新药、非处方药、中等风险和低风险医疗器械的收费都是国内企业完全可以承受的。所以，以低廉的成本得到国际级的品质和安全认证，FDA认证可以说是“物美价廉”。
此外，对于中国产品监管机构而言，FDA在对企业的认证及检查过程中，也将为该机构的管理人员提高专业的技术能力，进而加强其对产品的评估能力，以监督和确保产品的质量。
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