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办理fda认证费用收费标准

    

  办理fda认证费用一般需要多少钱?贝斯通第三方检测机构可以代办理FDA注册,费用大概2000-6000元左右,具体需要根据产品收费。美国FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

  1.FDA注册和CE认证不同,

  他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很的情况。

  办理fda认证费用一般需要多少钱?

  2.FDA注册有效期问题:

  不同产品注册有效期不同,类别:食品FDA注册,化妆品FDA注册,医疗FDA注册,激光FDA注册及药品FDA注册周期都不一样,具体咨询4008-258-120贝斯通工程师确认。

  3.FDA注册有证书?

  FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

  4种常见产品FDA认证费用介绍:

  1、食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。

  2、医疗器械类做FDA认证费用标准

  I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。

  I类医FDA注册费用:

  1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同2018年的是4624美元)

  代理人年费:4500-1万元人民币不等。

  II类医疗器械注册费用分两种:

  II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。

  2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:

  申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)

  美国FDA注册办理联系贝斯通第三方检测而机构,FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

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