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FDA激光检测机构-激光FDA注册代办理公司

    

  激光FDA注册是什么?哪些机构可以代办理机构FDA检测认证?深圳贝斯通检测认证机构可以代办理机构FDA注册,FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。

  会释放辐射的电子产品:

  1、音频,视频和计算机设备的组件,如CD,DVD,蓝光,HD(高清晰度)或其他光盘播放器和录像机

  2、许多条形码阅读器

  3、印机,复印机,传真机

  4、激光指针和笔一般用于演示,丈量和定位,激光笔等。

  5、用于电话,视频和计算机网络的光纤体系。

  6、适用于资料加工操作,如切开,焊接,雕琢或标记体系,激光切割机等。

  7、在实验室中用于研讨,丈量和光源的使用。

  8、专门规划用于医疗程序的激光器,X光机器等。

  9、专为激光扮演,文娱,广告等规划和推广的激光器,投影仪等。

  FDA激光检测机构-激光FDA注册代办理公司

  激光FDA注册认证办理流程

  1、提供产品相关资料,填写申请表

  2、提交相关资料到美国代理人,FDA对资料进行审核

  3、审核成功,注册成功,FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱

  激光FDA注册所需资料

  1.申请表格(贝斯通CTB提供申请吧表),

  2.英文说明书,

  3.符合规定的英文电子标签:

  警示标签(含警告声明、说明激光规格和等级)、

  产品标签(含制造商名称地址、制造年月等)

  合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11)、

  及出光口标示标签等等。

  4.规格书,包括激光波长范围,

  5.激光通路图,

  6.电路图,

  7.激光测试报告,

  8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等

  激光产品出口美国FDA注册是强制性的,深圳贝斯通第三方检测机构可以代办理激光FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册,部分医疗器械FDA注册及非处方药FDA注册。

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