FDA激光检测机构-激光FDA注册代办理公司

    

　　激光FDA注册是什么？哪些机构可以代办理机构FDA检测认证？深圳贝斯通检测认证机构可以代办理机构FDA注册，FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。

　　会释放辐射的电子产品：

　　1、音频，视频和计算机设备的组件，如CD，DVD，蓝光，HD（高清晰度）或其他光盘播放器和录像机

　　2、许多条形码阅读器

　　3、印机，复印机，传真机

　　4、激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位，激光笔等。

　　5、用于电话，视频和计算机网络的光纤体系。

　　、适用于资料加工操作，如切开，焊接，雕琢或标记体系，激光切割机等。

　　7、在实验室中用于研讨，丈量和光源的使用。

　　8、专门规划用于医疗程序的激光器，X光机器等。

　　9、专为激光扮演，文娱，广告等规划和推广的激光器，投影仪等。

　　FDA激光检测机构-激光FDA注册代办理公司

　　激光FDA注册认证办理流程

　　1、提供产品相关资料，填写申请表

　　2、提交相关资料到美国代理人，FDA对资料进行审核

　　3、审核成功，注册成功，FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱

　　激光FDA注册所需资料

　　1.申请表格（贝斯通CTB提供申请吧表），

　　2.英文说明书，

　　3.符合规定的英文电子标签:

　　警示标签（含警告声明、说明激光规格和等级）、

　　产品标签（含制造商名称地址、制造年月等）

　　合性认证标签(如Complies with 21 CFR 14.1 814.11)、

　　及出光口标示标签等等。

　　4.规格书，包括激光波长范围，

　　5.激光通路图，

　　.电路图，

　　7.激光测试报告，

　　8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等

　　激光产品出口美国FDA注册是强制性的，深圳贝斯通第三方检测机构可以代办理激光FDA注册，食品FDA注册，化妆品FDA注册，部分医疗器械FDA注册及非处方药FDA注册。