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FDA注册-激光fda注册号办理周期

    

  办理激光fda注册号周期多久?FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械FDA注册、药品FDA注册、食品FDA注册、化妆品FDA注册、激光类FDA注册和与食品接触材料FDA测试(即食品级测试)。而激光FDA注册周期会根据激光产品不同注册周期不同,大概7-15天左右可以出激光FDA注册号。深圳贝斯通第三方检测机构可以代办理美国FDA注册,不同产品注册费用及注注册流程都不同,下面跟着小编一起来看一下激光FDA注册办理相关资讯。

  激光FDA注册分类:

  第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

  第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

  第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

  第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

  第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

  激光FDA注册常规必备资料如下:

  1、申请表(一般检测公司可提供样本)

  2、说明书(英文)

  3、电路图(英文)

  4、PCB的正反面图、布线图

  5、元器件清单,BOM表

  6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

  7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

  8、标签。

  9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

  10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

  11、生产商以及美国联络人资料

  激光FDA注册费用多少?

  不同的激光产品办理FDA需要不同的费用,FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。普通激光FDA注册费用大概3000-5000元左右。

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