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FDA有权对 生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉

    

  一、当我们了解了FDA认证的基础知识后,就要准备做FDA认证。那么FDA认证流程是什么呢?

  看了您就知道啦!

  FDA认证流程

  1. 准备阶段

  企业法人执照复印件;

  生产(卫生)许可证,合格证复印件;

  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2. 技术初审申报受理

  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

  3. DMF资料审阅

  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

  4. FDA检查

  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

  5. FDA签发“批准信”

  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

  以上就是FDA认证流程的过程。如果您还意犹未尽,可以到深圳贝斯通检测机构快速安全了解!

  FDA认证等,选国家CMA、CNAS认可资质、正规第三方检测认证机构-贝斯通!

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