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fda注册流程-FDA认证流程-fda注册和fda认证的区别贝斯通检测)

    

  FDA注册认证是关于美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。所以食品、化妆品等产品进入美国需要做FDA认证注册。

  FDA认证流程是什么?

  一、当我们了解了FDA认证的基础知识后,就要准备做FDA认证流程的工作了。那么FDA认证流程是什么呢?

  FDA认证流程

  1.准备阶段

  企业法人执照复印件;

  生产(卫生)许可证,合格证复印件;

  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2.技术初审申报受理

  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

  FDA认证

  3.DMF资料审阅

  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

  4.FDA检查

  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

  5.FDA签发“批准信”

  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

  以上就是FDA认证流程的过程。

  END(十五年行业检测认证老品牌-FDA检测认证选贝斯通)

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