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2021年医疗器械FDA认证年费缴费期限为12月31日Ebotek贝斯通检测

    

  医疗器械FDA认证年费缴费期限为12月31日

  提醒您2022年度FDA年费将在10月1日开始缴费,缴费期限为12月31日,费用为5672美金。

  关于FDA年费几点说明:

  1,FDA年费周期不是自然年,也不是您注册付款周期,是每年10.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月30号注册,依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。

  2,FDA年费没有豁免,没有小企业优惠的政策。

  3,在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。

  4,晚付款周期建议在12月20日前,到款需要时间,到款后还需要及时更新,12月31日前完成。

  5,FDA年费缴纳若银行柜台支付,但请务必备注好PIN码,保证美国财政部收到的费用是5672美金。

  医疗器械FDA注册流程:

  1.联系贝斯通检测业务部。

  2.提供需要注册的产品说明书。

  3.贝斯通检测根据美国联邦法规CFR法规,去判断属于医疗哪一类。

  4.确认注册类别,协助客户签订美国代理人协议合同,并出具FDA缴费单。

  5.客户回签美国代理人合同,安排FDA官费(5672美金)的支付。

  6.美国财政部收到您的2022年官费(5672美金)到账,北华检测一天出具产品列名和运营者号。

  7.给到客户完整的注册文件以及注册申明。

  8.为保障客户的权益,贝斯通检测医疗器械FDA注册,会协助客户签订完整的美国代理人合同,保证美代的真实性,并且美国代理人,可应用于亚马逊,CPC等的代理可以同时使用。

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA医疗器械分类:

  I类器械

  这类器械实施一般控制(GeneralControl),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

  绝大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(PremarketNotification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I类器械约占全部医疗器材的27%。

  这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

  Ⅱ类器械

  这类器械实施一般控制+特殊控制(SpecialControl),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

  对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:PremarketNotification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II类器械约占全部医疗器材的46%。

  Ⅲ类器械

  这类器械实施一般控制+上市前许可(PremarketApproval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

  对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II类器械约占全部医疗器材的7%。

  美国FDA认证一类510K豁免清单:

  PART880GENERALHOSPITALANDPERSONALUSEDEVICES普通医院和个人使用设备

  880.2200Liquidcrystalforeheadtemperaturestrip液晶前额温度条;

  880.2400Bed-patientmonitor卧病床病人监视器(只监视病人是否离开床);

  880.2700Stand-onpatientscale站立式病人体重计;

  880.2720Patientscale非站立式病人体重计;

  880.2740Surgicalspongescale外科手术失血海绵计(不带电)

  880.2740Scale,Sponge,Surgical,Electrically-Powered外科手术失血海绵计(带电)

  880.2900Clinicalcolorchangethermometer一次性临床色变体温计

  880.2920Clinicalmercurythermometer体温计

  880.2930Apgartimer阿普加计时器

  880.5075Elasticbandage绷带

  880.5090Liquidbandage液体绷带(液体或粉状,用来覆盖皮肤伤口,或烧伤部位)

  880.5100Ac-PoweredAdjustableHospitalBed电动可调病床

  880.5110HydraulicAdjustableHospitalBed液压可调病床

  880.5120ManualAdjustableHospitalBed手动可调病床

  880.5140PediatricHospitalBed儿科病床

  880.5150Nonpoweredflotationtherapymattress不带电充气式治疗床褥

  880.5160Therapeuticmedicalbinder治疗用固定带(如腹带,裹胸带等)

  880.5180Burnsheet烧伤包裹片;

  880.5210Intravascularcathetersecurementdevice针头、导管固定支架;

  880.5240Medicaladhesivetapeandadhesivebandage医用粘胶带,粘贴绷带

  880.5270Neonataleyepad新生儿眼罩

  880.5300Medicalabsorbentfiber医用吸收性纤维

  880.5420PressureinfusorforanI.V.bag输液袋的压力输液器

  880.5475Jetlavage伤口射灌洗器

  END(十五年行业检测认证老品牌-FDA检测认证选贝斯通)

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