2022年欧盟圣旨定的在中国的ce认证机构/ce检测机构贝斯通

    

　　222年欧盟圣旨定的在中国的ce认证机构/ce检测机构贝斯通

　　CE认证的2种认证类型：

　　公告机构证书：由欧盟公告机构（NotifiedBody简称NB）测试和出具的证书，企业无需签发《自我声明书》，由公告机构对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟公告机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告为有效。这种证书所需的费用高，时间长，但被认可的程度高。一般来说适用于长期出口的企业。

　　非公告机构证书：由中国任何具有技术能力的实验室进行检测和颁发的该实验室的CE证书，费用低时间短。但是，对于没有获得欧洲实验室资格认可的实验室出具的CE报告或证书获得欧盟经销商的认可程度低，可能不被进口商接收或不被管理机构认可。这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。

　　除了防疫用品，哪些产品需要做CE认证呢？

　　CE认证属于欧盟强制认证，大部分产品出口欧盟国家都需要CE认证。机械产品，电子产品都在强制认证范围，另外一些非带电产品也需要做CE认证。

　　欧盟CE指令包含：1.燃气炉具；2.载人的索道装置；3.低电压电气设备；4.建筑产品；5.使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统；.民用；7.燃烧液体或气体燃料的热水锅炉；8.家用电冰箱或电冷柜；9.升降机；1.机械；11.航海设备；12.(普通)医疗器械；13.主动可植入医疗器械；14.体外诊断医疗器械；15.非自动称量仪器；1.无线电及电信终端设备；17.个人防护设备；18.简单压力容器；19.压力设备；2.休闲用船只；21.玩具；22.跨欧洲高速列车系统；23.其它。

　　防疫用品ce认证常见的几个机构：

　　1、SGS（瑞士通用公证行）价格昂贵要排队

　　在baiSGS内部du，zhi按照商品分类，设立了农业服务部，dao矿物化工和冶金服务部，非破坏性试验科，国家合同服务部，运输和仓库部，工业工程产品服务科，风险和服务部等部门。

　　2、BV(BottegaVeneta)价格昂贵要排队

　　采用传统意大利皮革工艺制造。产品由初的皮包扩展至服装、高级珠宝、眼镜、香水、家具及家居用品等不同领域。

　　3、德国莱恩TUV集团（价格昂贵要排队）

　　自1872年成立以来，坚持为解决人类、环境和科技互动过程中出现的挑战开发安全持续的解决方案。德国莱茵TüV集团作为一个独立、公正和的机构，长期致力于营造一个同时符合人类和环境需要的美好未来。

　　4、ITS(IntelligentTransportationSystem)（价格昂贵要排队）

　　ITS可以有效地利用现有交通设施、减少交通负荷和环境污染、保证交通安全、提高运输效率，因而，日益受到各国的重视。21世纪将是公路交通智能化的世纪，人们将要采用的智能交通系统，是一种先进的一体化交通综合管理系统。

　　5、TUV南德（价格昂贵要排队）

　　TüV南德意志集团主要服务的行业含盖了电子电气、航空、汽车、医疗、食品、能源、化工、通讯、轨道交通、纺织、大型工业设备、游乐设施等等，是值得信赖的过程伙伴，集团的服务贯穿整个产业链，始终放眼于整体商业流程，提供一站式的整解决方案。

　　Note:欧盟认可的公告机构

　　.深圳贝斯通（1年诚信经营周期合理）

　　贝斯通已获得众多国际认证机构的认可，是德国TUV、EMCC，美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等国际权威机构授权合作的实验室，检测报告具有国际公信力。贝斯通可直接进行欧盟CE认证、美国FCC认证、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试，协助客户一次申请获得多国的认证证书。1年贝斯通。

　　目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC进行发放的。

　　然而这其中存在一个潜在的危机：市场上部分口罩的CE证书，可能还有1个多月就要换版了。

　　关于MDR(EU217/745)的分析

　　217年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU217/745)。在217年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU217/745）指令的交替过渡期为三年。

　　也就是说从22年5月2日,MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（9/385/EEC）。

　　但是，对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到224年5月2日；

　　划重点：

　　MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

　　当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

　　22年5月2前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到224年5月2日；

　　原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

　　5月2日起施行的欧盟MDR指令，对目前医用口罩的CE认证，具体会有哪些影响？

　　1.本次爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；

　　2.根据目前欧盟统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有5家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从22年5月2日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了8%；

　　3.由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：NotifiedBody）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；

　　4.新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；

　　5.获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；

　　.MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Personresponsibleforregulatorycompliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的经验）；

　　7.对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到224年5月2日。但如果企业产品在今年5月2日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月2日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

　　此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

　　因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

　　END(国家认可CMA/CNAS资质/专注检验检测十六年/广东贝斯通/湖北贝斯通//深圳贝斯通/北京贝斯通/中山贝斯通/顺德贝斯通）