IEC 60601-1 3.1版医疗电气设备新产品安全要求

IEC 1-1 3.1版介绍了医疗电气设备的新产品安全要求

      对于医疗电气设备和系统的制造商，IEC 1-1 3.1版（或IEC 1-1：25 + AMD1：212）代表了与标准3.版的显着不同，虽然风险管理原则的应用已得到澄清，但修订后的标准包括关于基本绩效的新要求，要求可用性工程评估，并要求采用正式的软件开发生命周期过程。修订后的标准还包括一些新的或修订的电气和机械危险技术规范，以及新产品标签和文件要求。

以下是IEC 1-1 3.1版中包含的新要求和修改要求的概述。

 

风险管理（第4.2节）

对风险管理的描述进行了重写，以阐明应如何应用ISO 14971：27。重写澄清了合规性不需要完整的ISO 14971评估和后期制作监控。

 

基本性能（子条款4.3）

修订1现在要求制造商建立特定的性能限制，并评估异常或故障条件下的基本性能特征。除了这些变化之外，基本性能现在是评估特定测试后是否存在危险的测试标准。此外，制造商必须在产品的技术说明中声明特定的基本性能标准。

 

湿度（5.7）

已恢复IEC 1-1 2.版的湿度测试要求。

 

文档（第7条）增加

了许多用户手册和使用说明（IFU）的新文档要求。此外，所有随附文档的电子版必须应用附带标准IEC 1-1-“可用性”中所述的可用性工程流程，以确定必须提供哪些信息。

 

标记和标记（第7.2.2节）

设备和附件标签必须包括唯一的序列号或批次批次标识，制造商日期或“使用期限”，以及制造商联系信息。 

 

电气危险（第8条）

有许多与潜在电气危险的保护有关的变化，包括除颤保护，保护性接地和爬电距离和间隙距离。功能性接地连接的漏电流测试有新的限制。配备有电器入口的设备需要使用电源线进行保护性接地测试。如果重新连接对用户造成潜在危险，则永久安装的设备必须包括电源锁定设备。

 

机械危害（第9条）

对与不稳定性和移动设备有关的机械危险的测试已经过修改，包括功能测试。

 

温度测试（第11条）

对于应用部件，已明确温度限制。对于溢流，必须设计设备以确保始终保持基本安全性和基本性能。

 

可编程电气医疗系统（PEMS）（第14章）

修订1包含了IEC 234：2，医疗设备软件生命周期过程的许多特定要求，这些要求适用于其操作取决于软件或任何可编程元件的设备和系统（也被称为PEMS）。此外，修订1还包含连接到网络的设备的验证要求。

 

结构（第15条）

对于机械强度，“基本安全和基本性能”取代“不可接受的风险”。变压器结构的要求已恢复到IEC 1-1 2.版。锂电池必须符合IEC 8-4（原电池）和IEC 2133（二次电池）。