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IEC 60601-1 3.1版医疗电气设备新产品安全要求

IEC 1-1 3.1版介绍了医疗电气设备的新产品安全要求
      对于医疗电气设备和系统的制造商,IEC 1-1 3.1版(或IEC 1-1:25 + AMD1:212)代表了与标准3.版的显着不同,虽然风险管理原则的应用已得到澄清,但修订后的标准包括关于基本绩效的新要求,要求可用性工程评估,并要求采用正式的软件开发生命周期过程。修订后的标准还包括一些新的或修订的电气和机械危险技术规范,以及新产品标签和文件要求。
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以下是IEC 1-1 3.1版中包含的新要求和修改要求的概述。
 
风险管理(第4.2节)
对风险管理的描述进行了重写,以阐明应如何应用ISO 14971:27。重写澄清了合规性不需要完整的ISO 14971评估和后期制作监控。
 
基本性能(子条款4.3)
修订1现在要求制造商建立特定的性能限制,并评估异常或故障条件下的基本性能特征。除了这些变化之外,基本性能现在是评估特定测试后是否存在危险的测试标准。此外,制造商必须在产品的技术说明中声明特定的基本性能标准。
 
湿度(5.7)
已恢复IEC 1-1 2.版的湿度测试要求。
 
文档(第7条)增加
了许多用户手册和使用说明(IFU)的新文档要求。此外,所有随附文档的电子版必须应用附带标准IEC 1-1-“可用性”中所述的可用性工程流程,以确定必须提供哪些信息。
 
标记和标记(第7.2.2节)
设备和附件标签必须包括唯一的序列号或批次批次标识,制造商日期或“使用期限”,以及制造商联系信息。 
 
电气危险(第8条)
有许多与潜在电气危险的保护有关的变化,包括除颤保护,保护性接地和爬电距离和间隙距离。功能性接地连接的漏电流测试有新的限制。配备有电器入口的设备需要使用电源线进行保护性接地测试。如果重新连接对用户造成潜在危险,则永久安装的设备必须包括电源锁定设备。
 
机械危害(第9条)
对与不稳定性和移动设备有关的机械危险的测试已经过修改,包括功能测试。
 
温度测试(第11条)
对于应用部件,已明确温度限制。对于溢流,必须设计设备以确保始终保持基本安全性和基本性能。
 
可编程电气医疗系统(PEMS)(第14章)
修订1包含了IEC 234:2,医疗设备软件生命周期过程的许多特定要求,这些要求适用于其操作取决于软件或任何可编程元件的设备和系统(也被称为PEMS)。此外,修订1还包含连接到网络的设备的验证要求。
 
结构(第15条)
对于机械强度,“基本安全和基本性能”取代“不可接受的风险”。变压器结构的要求已恢复到IEC 1-1 2.版。锂电池必须符合IEC 8-4(原电池)和IEC 2133(二次电池)。

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