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医疗机械不同等级产品的两种CE认证途径

    

  “CE”标志是一种安全认证标志,在欧洲市场被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

  Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的新法规,简称MDR。

  MDR法规把产品根据风险等级的不同,由低到高分为:

  I类:基本无风险产品(医用手套、医用口罩、轮椅、病床等)

  其中I类产品又分为Is:一类灭菌产品、Ir:一类可重复使用产品、Im:一类测量产品

  IIa类:低风险产品(水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等)

  IIb类:中风险产品(血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等)

  III类:高风险产品(心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等)

  分类中,又分为两种途径进行CE认证:

  1.普通I类产品编写自我符合声明(DOC)。

  普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告,根据法规要求编写符合标准的技术文件后,交由欧盟授权代表进行注册后,即可完成CE认证,您的产品即可印上”CE”标识以及欧盟授权代表标识。

  2.Is、Ir、Im、IIa、IIb、III,公告机构审核后发CE证书。

  这些分类的产品,因为有一定程度的风险,所以产品的技术资料需要公告机构(NotifiedBody)审核。

  公告机构在审核企业产品技术资料时,技术文件内需要包含企业产品的一系列根据欧盟法规标准所进行的产品测试的合格报告。大部分产品公告机构本身是可以测试并提供报告的。其他测试机构的报告一般要求是有ilac-MRA和CANS标志。部分产品可能需要做临床实验。

  另外,公告机构在审核企业产品技术资料时,为了保证企业对产品有良好的质量把控能力,保证审核完成后企业生产的产品能够始终满足标准,并有自我管控能力,还要考察企业的生产现场的ISO13485质量管理体系.

  当企业的ISO13485体系通过认证后,公告机构会给企业颁发ISO13485体系的认证证书

  企业拿到ISO13485证书后,产品的技术部分审核也通过后,即可拿到产品的CE证书

  拿到CE证书后,即可提交欧盟授权代表进行注册。注册完成后就可以在产品上印CE标志和欧盟授权代表标志出口了!

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