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什么是FDA认证,怎么办理?

FDA认证简介

FDA是美国食物和药物办理局的简称,首要责任是保护大众健康与食物保证,OTC和处方药,疫苗,烟草制品,膳食弥补剂,化妆品,顾客运用其他的产品是安全的,正确标记和卫生。是美国政府食物与药品办理总署签发的食物或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的规范。取得FDA认证的药品,不光可以在美国出售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是最早以保护顾客为首要功能的联邦组织之一。 经过FDA认证的食物、药品、化妆品和医疗器具对人体是保证安全而有效的。在美国等近百个国家,只要经过了FDA认可的资料、器械和技能才干进行商业化临床应用。

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FDA认证产品规模

1.食物触摸资料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测陈述
5.食物药品注册

FDA认证的形式区分

FDA认证通常分为FDA注册和FDA检测 :

FDA注册:美国FDA经过注册来管控和监管进入美国商场的食物、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品,保证厂商产

品出口符合美国的要求。

FDA检测:FDA检测是指食物触摸资料的安全检测,医疗产品的生物兼容测验,临床安全测验等。

FDA认证所需资料

1.企业基本信息

2.产品相关信息、包含产品包装信息、说明书、成分信息等

3.邓白氏编码(仅药品注册),如无邓白氏编码可联络我司为您处理。

不同产品、不同认证或注册类型所需供给的信息均不同

FDA认证的处理流程:

1.咨询、承认项目
2.填写申请表/供给样品(仅检测需供给)
3.注册/进行测验
4.完结注册/测验合格、发放陈述(仅测验项目有陈述)

注意事项

       1、FDA证书是哪个组织发放的?

FDA注册是没有证书的,产品经过在FDA进行注册,将取得注册号码,可在FDA官网进行查询承认。

       2、FDA有指定认证实验室吗?

FDA是一个法律组织,而不是服务组织。假如有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他是在误导顾客,因为

FDA既没有面向大众的服务性认证组织与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦法律组织,不可以从

事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁布合格证书,但

不会向大众“指定”,或引荐特定的一家或几家。

       3、FDA注册是否一定需求美国代理人?

是的,我国申请人在进行FDA注册时有必要指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位

于美国的过程服务,是联络FDA与申请人的媒介。假如没有代理人,请联络我们TDT为您解决问题。

       4、美国的FDA认证的重要性
“主动拘留”是美国食物药物办理局(FDA)对进口食物实施办理的一项首要措施,简而言之,便是被FDA宣布为“主动扣

留”的货物,运抵美国口岸时,有必要经美国实验室查验合格后,方允许放行进入美国境内出售。

        5、怎样查询FDA认证?
注册完结后,由TDT专业工程师辅导您在美国FDA官网进行查询。

贝斯通检测的优势

高效服务:独立实验室、快速发证

专业团队:较早从事质检陈述、国标查验、认证服务,从业经历超15年

权威认证:专家团队深刻理解法规,实验室测验经历丰富、供给具有公信力检测陈述

价格优势:价格优惠,行业界性价比最高的陈述

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