什么是FDA认证，怎么办理？

FDA认证简介

FDA是美国食物和药物办理局的简称，首要责任是保护大众健康与食物保证，OTC和处方药，疫苗，烟草制品，膳食弥补剂，化妆品，顾客运用其他的产品是安全的，正确标记和卫生。是美国政府食物与药品办理总署签发的食物或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的规范。取得FDA认证的药品，不光可以在美国出售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是最早以保护顾客为首要功能的联邦组织之一。 经过FDA认证的食物、药品、化妆品和医疗器具对人体是保证安全而有效的。在美国等近百个国家，只要经过了FDA认可的资料、器械和技能才干进行商业化临床应用。

FDA认证产品规模

1.食物触摸资料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测陈述
5.食物药品注册

FDA认证的形式区分

FDA认证通常分为FDA注册和FDA检测 ：

FDA注册：美国FDA经过注册来管控和监管进入美国商场的食物、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品，保证厂商产

品出口符合美国的要求。

FDA检测：FDA检测是指食物触摸资料的安全检测，医疗产品的生物兼容测验，临床安全测验等。

FDA认证所需资料

1.企业基本信息

2.产品相关信息、包含产品包装信息、说明书、成分信息等

3.邓白氏编码（仅药品注册），如无邓白氏编码可联络我司为您处理。

不同产品、不同认证或注册类型所需供给的信息均不同

FDA认证的处理流程：

1．咨询、承认项目
2．填写申请表/供给样品（仅检测需供给）
3．注册/进行测验
4．完结注册/测验合格、发放陈述（仅测验项目有陈述）

注意事项

       1、FDA证书是哪个组织发放的？

FDA注册是没有证书的，产品经过在FDA进行注册，将取得注册号码，可在FDA官网进行查询承认。

       2、FDA有指定认证实验室吗?

FDA是一个法律组织，而不是服务组织。假如有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他是在误导顾客，因为

FDA既没有面向大众的服务性认证组织与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦法律组织，不可以从

事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁布合格证书，但

不会向大众“指定”，或引荐特定的一家或几家。

       3、FDA注册是否一定需求美国代理人？

是的，我国申请人在进行FDA注册时有必要指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位

于美国的过程服务，是联络FDA与申请人的媒介。假如没有代理人，请联络我们TDT为您解决问题。

       4、美国的FDA认证的重要性
“主动拘留”是美国食物药物办理局(FDA)对进口食物实施办理的一项首要措施,简而言之,便是被FDA宣布为“主动扣

留"的货物,运抵美国口岸时,有必要经美国实验室查验合格后,方允许放行进入美国境内出售。

        5、怎样查询FDA认证？
注册完结后，由TDT专业工程师辅导您在美国FDA官网进行查询。

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