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口罩CE认证怎么办理?

口罩CE认证怎么办理?

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 随着的蔓延,口罩等医疗防护用品成为日常必需品,为健康安全构建起关键的防线。口罩分为一次性医用口罩、医用防护口罩、PM2.5防护口罩、日常防护型口罩等。

  申请流程:

  填写申请表

  寄样品到检测机构

  实验室安排样品测试

  测试通过后,出测试报告国内销售

  测试产品:

  一次性使用医用口罩、医用外科口罩、日常防护型口罩。

  主要测试项目:

  外观、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂能力、呼吸阀盖牢处、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、包装与标识。

  测试标准:

  YY/T 99-213一次性使用医用口罩执行标准GB/T 321-21日常防护型口罩技术规范

  GB 1983-21《医用防护口罩技术要求》

  YY 49-211《医用外科口罩》

  YY/T 99-213《一次性使用医用口罩》

  GB/T 22-2《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

  GB/T 321-21《日常防护型口罩技术规范》

  出口欧洲测试产品:

  个人防护口罩,医用口罩

  主要测试项目:

  性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

  标准依据:

  医用口罩:EN1483标准,按欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU217/745(MDR)加贴CE标志。

  (1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

  (2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

  个人防护口罩:EN149标准,需要符合欧盟个人防护设备条例EU21/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。

  出口美国测试产品:个人防护口罩,医用口罩

  主要测试项目:

  性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

  标准依据:

  个人防护口罩:由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

  医用口罩:由美国食品药品监督管理局(FDA)管理

  医用口罩:

  需通过FDA注册,企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

  (1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(51K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

  (2)如果获得持有51K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其51K批准号进行企业注册和器械列名。

  个人防护口罩:

  防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH申请。

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