口罩CE认证办理

　　口罩CE认证怎么办理？

　　随着的蔓延，口罩等医疗防护用品成为日常必需品，为健康安全构建起关键的防线。口罩分为一次性医用口罩、医用防护口罩、PM2.5防护口罩、日常防护型口罩等。

　　申请流程:

　　填写申请表

　　寄样品到检测机构

　　实验室安排样品测试

　　测试通过后，出测试报告国内销售

　　测试产品:

　　一次性使用医用口罩、医用外科口罩、日常防护型口罩。

　　主要测试项目:

　　外观、耐摩擦色牢度、含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂能力、呼吸阀盖牢处、大肠菌群、绿脓杆菌、、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、包装与标识。

　　测试标准:

　　YY/T 99-213一次性使用医用口罩执行标准GB/T 321-21日常防护型口罩技术规范

　　GB 1983-21《医用防护口罩技术要求》

　　YY 49-211《医用外科口罩》

　　YY/T 99-213《一次性使用医用口罩》

　　GB/T 22-2《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

　　GB/T 321-21《日常防护型口罩技术规范》

　　出口欧洲测试产品:

　　个人防护口罩,医用口罩

　　主要测试项目:

　　性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

　　标准依据:

　　医用口罩：EN1483标准，按欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU217/745（MDR）加贴CE标志。

　　（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

　　（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

　　个人防护口罩：EN149标准，需要符合欧盟个人防护设备条例EU21/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。

　　出口美国测试产品:个人防护口罩,医用口罩

　　主要测试项目:

　　性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

　　标准依据:

　　个人防护口罩：由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

　　医用口罩：由美国食品药品监督管理局（FDA）管理

　　医用口罩:

　　需通过FDA注册，企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

　　（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（51K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

　　（2）如果获得持有51K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其51K批准号进行企业注册和器械列名。

　　个人防护口罩:

　　防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH申请。