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血压计CE认证怎么办理?

因为当代人饮食和生活习惯关系,不少人有高血压的问题,需要定期关注血压,因此现代很多家庭也配备了血压计。血压计出口欧盟需要办理CE认证。

血压计是测量血压的仪器,血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法血压计主要有:水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等。示波法又叫振荡法,它的原理是获取在放气过程中产生的振荡波,通过一定的算法换算得出血压值。 绝大多数的电子血压计均是采用示波原理来设计的。

血压计CE认证需要提供的材料:

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告 (Testing Report);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

注:1 除特别说明外, 以上资料请以英文提供。

2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料

3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点

血压计CE认证服务申请的流程:

1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。

2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

、签发报告——审核无误后,出具报告。

如果您需要办理血压计CE认证技术服务或者想了解更多资讯,请点击贝斯通【在线咨询】或者致电:1768890113817688901138

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