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冲牙器FDA认证技术咨询服务


冲牙器FDA认证

冲牙器是一种清洁口腔的辅助性工具,利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具,冲牙器属于一类医疗机械产品,所以出口美国需要办理FDA一类医疗注册。

冲牙器FDA认证技术咨询服务流程:

1、填写贝斯通检测医疗器械FDA认证申请表,提供企业英文资料和产品详细资料;

2、世复工程师拿到产品FDA认证资料,整理资料并与贝斯通美国代理人共同准备注册相关事宜;

3、客户汇缴FDA注册年费,22USD5,23

4、贝斯通工程师与美国代理人合作提交资料给FDA,完成FDA注册;

5、冲牙器FDA注册审核通过,FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。

冲牙器办理FDA注册注意问题解答:

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

问题四:为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于FDA人员少,面对进口的食品、、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。

贝斯通检测技术服务有限公司是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理FDA认证技术咨询服务者想了解更多资讯,请点击贝斯通【在线咨询】或者致电:1768890113817688901138

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