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手术刀CE认证办理流程

  手术刀ce认证

  医疗器械产品要顺利通过ce认证,需要做好三方面的工作。

  其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

  其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和en标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

  第三,企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系,并取得iso9000+iso13485认证。

  医疗器械ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准

  对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

  对于医疗器械,适用的指令有第十四项、项和第五项,即:93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压(lvd)指令89/336/eec电磁兼容性(emc)指令。

  支持这些指令的欧盟标准是:

  (1)en60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;

  (2)en60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;

  (3)en60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

  (4)en60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(lvd)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(emc)测试的依据。

  医疗器械ce认证程序、内容

  欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志,则必须由欧盟的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证,取得iso9000+iso13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行,但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

  按照欧盟医疗器械ce认证程序和内容如下:

  1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

  2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

  3)企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

  4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(lvd)测试和电磁兼容性(emc)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

  5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称tcf文件)。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容:

  ①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

  6)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和tcf文件。

  7)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。

  8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000+iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。

  一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

  ce认证办理流程:

  1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。

  2、机构评估ce认证检验标准及ce认证检验项目并报价。

  3、申请公司确认项目,送样。

  4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

  5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发ce证书。

  6、申请公司签署ce保证自我声明,并在产品上贴附ce标示。

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