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体温计FDA注册流程_FDA注册

体温计FDA注册

 

体温计是测量人体温度的测温设备,种类多样,可以通过汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度,也可以通过温度传感器来测量体温。通常测量体温的主要部位有额头、耳蜗、口腔、腋窝以及肛门等部位。医用体温计类产品包括传统的体温计和电子体温计、额温枪等产品。

 

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

 

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

 

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

 

FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

 

体温计fda认证的参考标准:

 

1. GB 1588-2001玻璃体温计

 

2. GB/T 21416-2008医用电子体温计

 

3. GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分:耳腔式

 

4. YY 0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求

 

5. T/ZZB 0999-2019镓基液态合金玻璃体温计

 

6. 通标是GB9706.1-2007

体温计FDA认证流程:

1、确认产品范围,符合做测试标准推荐测试项目,符合注册标准的推荐做注册;

 

2、填写测试或是注册相关申请表;

 

3、需要做测试的还需提供足够的样品到贝斯通实验室进行测试;

 

4、确认报价合同,安排付款;

 

5、测试合格后发放合格测试报告,或注册证书。

温度计如何申请FDA认证? 

FDA认证有两种情况: 

1、FDA测试,就是产品材料根据FDA相关法规标准要求做测试,出具测试报告,这种常见于食品接触材料的测试;

 

2、FDA注册,主要涵盖的范围有食品(所有食品,人吃的、动物吃的都包括在内),药品,器械、化妆品、激光类产品等。

办理FDA费用:费用根据产品来判断,具体价格欢迎咨询贝斯通检测,为您提供确切报价!

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