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心电图测试仪EMC测试办理详情

心电图测试仪EMC测试

心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。心脏在搏动之前,心肌首先发生兴奋,在兴奋过程中产生微弱电流,该电流经人体组织向各部分传导。由于身体各部分的组织不同,各部分与心脏间的距离不同,因此在人体体表各部位,表现出不同的电位变化,这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图。心电图机则是记录这些生理电信号的仪器。

医疗器械的电磁兼容EMC包括电磁干扰EMI(Electromagnetic Interference)和电磁抗扰EMS(Electromagnetic Interference Susceptibility)。

医疗器械EMC安规测试部分解读:

VY0505-2012《医用电气设备第1 -2部分: 安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。

2015年1月1日后,首次申报注册的第、I类医用电 气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备,在重新注册时也应提交符合YY0505-201 2标准要求的相应检测报告。则,医用电=设备将不能注册或者重新注册。

医疗器械YY0505 -2012试验项目YY0505-2012 针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下:

电源端子传导骚扰电压(传导骚扰CE ) : GB4824、GB4343、 GB17743 ;

辐射骚扰(RE ) : GB4824、GB4343.1、 GB17743 ;

断续骚扰(喀听声) : GB4824、GB4343.1 ;

谐波电流发射: GB17625.1 ;

电压波动/闪烁发射: GB-2002

针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下:

静电放电( ESD) : GB/T17626.2

射频辐射抗扰度( RS) : GB/T17626.3

射频传导抗扰度(CS) : GB/T17626.6

电快速瞬变冲群抗扰度( EFT) : GB/T176264I

烦磁场: GB/T17626.8

浪涌抗扰度( Surge ) : GB/T17626.5

电压力暂降、短时中断和电压变化: GB/T17626.11

心电图测试仪EMC认证所需资料:

1. 电磁兼容认证申请书格式请参阅中国电磁兼容认证中心:申请材料》;

2. 申请认证企业的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件;

3. 产品质量稳定并具备批量生产能力的证明材料;

4. 申请企业的质量手册;

5. 申请认证产品的生产过程概况一式两份;

6. 产品说明书;

7. 产品结构说明一式两份;

8. 产品电原理图及印刷电路板图;

9. 产品电磁兼容关键件一览表一式两份(加盖公章);

10. 需要时所要求提供的其它有关资料。

EMC测试步骤:

1、指定试验大纲和测试细则

2、确定所依据的标准

3、交换试验接口信息

4、检查测量仪器

5、开始分项测试

6、出具测试报告

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