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一次性医用手套FDA认证办理详情

一次性医用手套FDA认证

一次性医用手套,包括用于处理化学治疗剂(化疗手套)的检查手套,手术手套和医用手套。这些手套由FDA监管为I类预留医疗设备,需要510(k)上市前通知。FDA审查这些设备,以确保满足诸如防漏性,抗撕裂性和生物相容性等性能标准。

 

医用手套是一次性使用的医疗产品,医生使用,避免和病人直接接触。材质一般为橡胶材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA I类产品,但是需要提交510(k)上市前评估。产品需要通过的检测有:防渗透,保质期,孔的检测,残余粉末的测试,PVC手套的规范测试等。

 

2016年12月19日,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉未手套的终规则,该规则基于暴露于粉末手套的个人患病或受伤的不合理和实质性风险。当体内组织暴露于粉末时,患者和医疗保健提供者的风险包括严重的气道炎症和过敏反应。粉末颗粒也可能引发身体的免疫反应,导致组织在颗粒(肉芽肿)或瘢痕组织形成(粘连)周围形成,这可能导致手术并发症。

出口欧盟医用/非医用手套区分

欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用手套在欧盟属于医疗器械,需按照欧盟医疗器械法规2017/745/EU ( MDR )加贴CE标志,对应的标准是EN 455- 1/EN 455-2/ EN455-3/ EN 455-4 ,输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的,一般可判定为医用手套。

非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技术法规管辖,对应的标准为EN374、EN388、 EN407. EN420 等。

目前欧盟和手套相关的指令有:

医疗器械指令93/42/EEC ( MMD )

医疗器械的新法规(EU) 2017/745 ( MDR )

个人防护装备( PPE )法规(EU)2016/425

医用手套FDA认证申请流程:

 

企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a) 1类医疗器械列名控制

类市场准入认可(即510(K)认可)c ) 3类PMA入市前批准1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提 供资料企业法人营业执照

事业法人代码证书,社园法人登记证等(复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》

(中,英文各- -份,加盖公司公章)e ) FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3付款注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册, FDA网站公布告知注册情况, 510(K). PMA的FDA另发送批准准入信件

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