医疗器械FDA认证申请办理详解

医疗器械FDA认证申请办理详解

FDA是美国的综合性消费者保护的政府机构,主要是促进以及保护健康,监管领域涵盖食品,药品,生物制品,化妆品,动物和兽医药物,还有烟草,旗下的CDRH部门监管医疗器械和放射性产品,评估医疗器械上市前后的安全与有效性以及为病患和供应商提供及时连续的通道。

医疗器械FDA认证申请办理详解。我司为您列举11个医疗器械FDA认证的流程步骤，下面请查阅。如有需要办理，亦可直接联系我司贝斯通检测。所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗FDA注册其产品,大多数类设备可以自行注册，但大多数I类设备需要510(k)提交，对于I1类设备,需要提交上市前(PMA) ，以下步骤简要概述了PMA和FDA510 (k )过程的工作原理，所示图表说明了美国FDA批准程序,可以PDF格式下载，美国FDA医疗器械批准程序解释。

医疗器械FDA认证

医疗器械FDA认证流程

(1)步骤1

通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库,或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备，确定设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数的规范编号,如果无法确定分类,请使用513 (g )从FDA申请分类。

(2)步骤2

除第820部分外,大多数类设备必须符合QSR ( GMP ) , 对于I类和II类设备, 符合21CFR部分中的FDA质量体系法规( QSR )的实施质量管理体系( QMS ) 820。

(3)步骤3 ;

创新的Il类和所有II类设备可能需要临床研究,获得FDA的“提交前( Sub-Sub)"反馈。

(4)步骤4

如果需要进行临床研究,请申请研究性器械豁免(IDE) , 制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在RB批准下进行。

(5)步骤5

对于I类设备,准备并提交510 (k).上市前通知申请并支付相关费用,对于1类设备,请准备”并提交上市前批准( PMA)申请,支付PMA提交费。

(6)步骤6

对于1类设备, FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查,各方必须遵守FDAQSR。

(7)步骤7

对于I类设备, FDA发布510 (k )许可信并在线发布。对于1I类设备, FDA发布PMA批准函并在线发布。

(8)步骤8

此时,您必须完全符合QSR ,在设备注册之前, FDA认证不会检查1类或I1类设备制造商的合规性, 但会进行随机检查,并可以发布不合规的表格483。

(9)步骤9

如果您在美国没有本地存在，请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。

( 10)步骤10.

根据21CFRPart807 ,在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司,每年必须续订的企业注册和上市的费用。

(11)步骤11

您现在可以在美国销售您的设备,您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上,只要不对设备设计,预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。

FDA注册费用：

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费 ,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记，产品注册,美国代理人)。

注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number和产“品注册号码listing Number先会有产权人识别Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关的登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registrationor FEI Number是需要等FDA分配的