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无纺布FDA认证办理_FDA认证周期

  无纺布fda认证办理_fda认证周期

  美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda,fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部(phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  fda的历史

  fda成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

  fda将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,fda的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

  fda认证的作用

  fda在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发fda认证;因此fda认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

  fda认证和注册、检测有什么区别

  所谓fda认证就是受美国fda管辖的产品进行认证监管的过程,叫fda认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做fda认证的,只会叫fda注册。

  只有lⅱ类以上不豁免510k的产品,申请fda注册,叫做fda认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510k报告。通过这个报告,来判断产品是否符合fda的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫fda认证。

  一次性无纺布胡须套fda注册

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  功能:防止胡须脱落,有效防尘

  透气性好,配戴舒适

  单双筋选择

  材质:pp无纺布

  外科服装是旨在在手术过程中由手术室人员佩戴的装置,以保护手术患者和手术室人员免受微生物,体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽,头罩,口罩,礼服,手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和礼服。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在fda监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类,越高类别监督越多.

  class 1 医疗器械fda办理流程:

  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

  2)填写fda申请表;

  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

  4)支付美金到美国fda;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名);

  6)注册审批完成,获得批准号码;

  7)代理公司颁发注册证明书;

  8)项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册)。

  fda注册周期:7-10个工作日

  fda注册有效期:至每年12月31日

  fda续期:每年10-12月办理第二年fda续期。每年交纳fda年费。

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