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泳镜FDA注册流程_医疗器械FDA注册_检测机构

  泳镜fda注册流程_医疗器械fda注册_检测机构

  泳镜是游泳运动中的一种器材,使用时紧扣于眼部,可以在水下看清东西的同时防止泳池水入眼,因而成了许多游泳爱好者的游泳必备物品,也给游泳运动带来了不少乐趣。

  泳镜除了竞速泳镜、平光泳镜、近视泳镜、老花泳镜在功能上区分。好的泳镜还具有高性能防雾、100%抗紫外线处理、密封功能,并且对眼睛起到保护、预防伤害的作用

  泳镜在美国fda分类中属于一类医疗器械产品。

  fda注册流程

  包括企业注册和产品列名两个部分。

  注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda上查询到相关信息。

  费用包括两个方面,一个是美国收取的fda年费,这个费用以美金的形式直接付给fda财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持fda注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

  另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

  注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号registration or fei number ;产权人识别号owner/operator number 和产品注册号码listing number

  先会有产权人识别号owner/operator产品注册号码 number和listing number直接可以清关的

  登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。registration or fei number 是需要等fda分配的。

  3.fda注册分类

  i 类器械

  这类器械实施一般控制(general control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

  绝大部分i 类器械只需进行注册、产品登记和实施gmp规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连gmp也豁免,大约7%的i类器械需向fda递交510(k)申请即pmn(premarket notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。i 类器械约占全部医疗器材的27%。

  这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向fda报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施gmp规范。

  ⅱ类器械

  这类器械实施一般控制 + 特殊控制(special control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

  对于ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的ii类器械要求进行上市前通告(pmn:premarket notification)(即510k)。少量的ii类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向fda提出申请,通过510k审查后,产品才能够上市销售。ii 类器械约占全部医疗器材的46%。

  ⅲ类器械

  这类器械实施一般控制 + 上市前许可(premarket approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

  对于ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施gmp并向fda递交pma申请,80%的iii类器械需要510(k),20%的iii类器械需要pma申请。ii 类器械约占全部医疗器材的7%

  fda认证办理流程:

  1、准备阶段

  企业法人执照复印件;

  生产(卫生)许可证,合格证复印件;

  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2、技术初审申报受理

  递交dmf(药物主文件)和sop(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

  3、dmf资料审阅

  fda认真审核,并到工厂实地考察,检查dmf文件所写是否属实;

  若fda未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划

  4、fda检查

  fda检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表

  5、fda签发“批准信”

  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

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