泳镜FDA注册流程_医疗器械FDA注册_检测机构

　　泳镜fda注册流程_医疗器械fda注册_检测机构

　　泳镜是游泳运动中的一种器材，使用时紧扣于眼部，可以在水下看清东西的同时防止泳池水入眼，因而成了许多游泳爱好者的游泳必备物品，也给游泳运动带来了不少乐趣。

　　泳镜除了竞速泳镜、平光泳镜、近视泳镜、老花泳镜在功能上区分。好的泳镜还具有高性能防雾、100%抗紫外线处理、密封功能，并且对眼睛起到保护、预防伤害的作用

　　泳镜在美国fda分类中属于一类医疗器械产品。

　　fda注册流程

　　包括企业注册和产品列名两个部分。

　　注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda上查询到相关信息。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的fda年费，这个费用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。

　　另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

　　注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号registration or fei number ；产权人识别号owner/operator number 和产品注册号码listing number

　　先会有产权人识别号owner/operator产品注册号码 number和listing number直接可以清关的

　　登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。registration or fei number 是需要等fda分配的。

　　3.fda注册分类

　　i 类器械

　　这类器械实施一般控制(general control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

　　绝大部分i 类器械只需进行注册、产品登记和实施gmp规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连gmp也豁免，大约7%的i类器械需向fda递交510（k）申请即pmn（premarket notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。i 类器械约占全部医疗器材的27%。

　　这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向fda报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施gmp规范。

　　ⅱ类器械

　　这类器械实施一般控制 + 特殊控制(special control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

　　对于ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的ii类器械要求进行上市前通告（pmn：premarket notification）（即510k）。少量的ii类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向fda提出申请，通过510k审查后，产品才能够上市销售。ii 类器械约占全部医疗器材的46%。

　　ⅲ类器械

　　这类器械实施一般控制 + 上市前许可(premarket approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

　　对于ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施gmp并向fda递交pma申请，80%的iii类器械需要510(k)，20%的iii类器械需要pma申请。ii 类器械约占全部医疗器材的7%

　　fda认证办理流程：

　　1、准备阶段

　　企业法人执照复印件；

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2、技术初审申报受理

　　递交dmf（药物主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3、dmf资料审阅

　　fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实；

　　若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划

　　4、fda检查

　　fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表

　　5、fda签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。