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CE认证医疗器械咨询机构-医疗器械如何获得CE认证

  众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证,欧盟把医疗器械产品分为第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类,第ⅰ类产品加贴的ce标志,可采取自行宣告的方式;第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品加贴的ce标志,则必须由欧盟的验证机构验证,而且这几类产品获得ce认证的先决条件是制造商需通过iso9000+iso13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的iso9000+iso13485质量体系认证证书。目前有超过500.000种类型的医疗设备可用。它们的范围从日常产品,如贴膏药,隐形眼镜和外科口罩到mri机器和髋关节置换术。在欧盟,内部市场的平稳运作以及患者安全已通过共同的监管框架得到执行。医疗器械受医疗器械(mdr)法规(eu)2017/745的监管。

  什么是医疗器械的ce认证?

  要在欧盟(eu)销售医疗器械,您必须为您的产品获得ce认证。ce标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。作为合法的医疗器械制造商,您有责任维护法规遵从性并确保产品的ce标志,无论您是将制造操作的任何或所有组件外包出去。体外诊断(ivd)医疗器械制造商必须满足欧洲ce标志的类似要求。

  医疗器械如何获得ce认证

  ce不是质量标志,但符合欧盟医疗器械法规(mdr 2017/745)要求您满足产品类型的性能,质量,安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下:

  ●根据mdr确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

  ●确定设备的分类

  ●实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用iso 13485来满足要求。

  ●准备ce标志技术文件或设计档案。

  ●根据meddev 2.7/1 rev4和mdr编写临床评估报告(cer)。

  ●如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表(ec rep)在欧盟境内代表您行事。

  ●让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核,除非您的设备是i类,不是无菌的,并且没有测量功能。

  ●从您的公告机构获得ce标志和iso 13485证书。

  ●准备符合性声明(doc),声明您的设备符合mdr。

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