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医疗器材ce认证欧盟四类医疗的分类

同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械 。

在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。

同一个产品,可以是不同类别的医疗器械 :

比如:制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 :

比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器,作为系统的一部分时可属于IIa类,但是作为配件时则可属于I类。

相同类似的产品,可以是不同类别的医疗器械:

比如:X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同,PACS可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

类似的产品,有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD :

比如:采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的(普通)医疗器械 MD;

如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的 体外诊断器械IVD。

欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则:

时 间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)

创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。

适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。

能量供应:无源,有源。

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