医疗器材ce认证欧盟四类医疗的分类

同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 。

在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 ：

比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 ：

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。

相同类似的产品，可以是不同类别的医疗器械：

比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD ：

比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的 体外诊断器械IVD。

欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：

时 间： 暂时 （<分钟）、短期（<3天）、长期（>3天）

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。