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CE认证申请的MDR咨询和MDD咨询有何区别?

  CE认证从MDD指令升级MDR法规,对医疗器械临床评估的影响是多层面的,临床评估将逐渐变成整个CE技术文档中“最难啃的一块骨头。”
CE认证申请的MDR咨询和MDD咨询有何区别?插图
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  临床评估中最关键的三个变化进行分析。
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  1.公告机构的审查过程
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  新的审查制度下,监管机构(药监局)会要求公告机构在批准CE认证前提交技术文档进行审核。
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  “Article44requiresnotifiedbodiestosubmitnewtechnicalreviewreports”
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  MDR法规条款第44条规定,公告机构需要提交技术文档评审报告。
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  而审核技术文档的重中之重会放在临床评估中。MDD仅仅是公告机构来进行审核技术文档,现在多了一个监管机构,整个审核的严格程度势必会增加,同时整个发证的周期也会有所加长。
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  2.重新分类
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  在MDR的法规下,很多医疗器械可能需要调整分类。
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  特别是体外受精器械,脊柱相关器械,和有源植入器械将会升级为III类医疗器械。而大多数医疗器械相关的软件也会被认定为IIa类器械。
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  3.等同性评估
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  MDR将对等同性评估有更严格的要求。我们需要提供更多的产品安全和有效性的证据。也需要提供更多的等同产品的临床数据和更加深入的数据分析。而最让我们绝望的是MDR要求提供“等同器械生产商批准使用这些数据的证明”。相信这一点将会难住大部分医疗器械企业。相信几乎所有的中国医疗器械企业在在做临床评估时,除了III类,几乎都是走的等同对比这一路线,而竞争对手将几乎不可能提供同意使用这些数据的证明。所以对大多数企业来说,临床试验将不可避免。
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  FDASUNGO可供欧盟授权代表,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,调整和变更技术文件内容,确保满足MDR的要求,编制器械第四版临床评估报告等
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  MDR新法规的主要变化
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  1.扩大了应用范围
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  2.提出了新的概念和器械的定义
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  3.细化了医疗器械的分类
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  4.完善了器械的通用安全和性能要求
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  5.加强对技术文件的要求
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  6.加强器械上市后的监管
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  7.完善临床评价相关要求
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  8.提出Eudamed数据库的建立和使用
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  9.提出器械的可追溯性(UDI)
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  10.对NB提出严格的要求
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