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医用口罩欧洲标准EN14683的测试要求详解

  在欧洲,口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中,医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品,并受医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管辖。
 
医用口罩欧洲标准EN14683的测试要求详解
 
  欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定,医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类,II类则根据口罩的是否防飞溅而进一步划分,带有“R”的口罩表示防飞溅。
 
  需要区分的是:I类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害,可以防止佩戴者遭液体(飞沫、血液、体液)飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下,患者及健康人群均可佩带医用口罩,以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。
 
测试&方法 ASTM
Level 1
ASTM
Level 2
EN 14683  EN 14683 
I 类 II 类 IIR类

细菌过滤效率 BFE

EN 14683 附录 B

≥95% ≥98% ≥98%
将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间,并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室,在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落的形成单位的数量。

压力差

EN 14683 附录 C

<40 Pa/cm² <60 Pa/cm² <60 Pa/cm²
在测试装置中,将气体流量设为8L/min,测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差,该测试结果为口罩透气性的指标。

防合成血液穿透 

ISO 22609

无要求 无要求 ≥16,0 kPa
将一定量的合成血液通过气动阀以预规定的速度喷射到测试样上,以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透。

微生物指标

(生物负荷)

ISO 11737-1

≤30 cfu/g ≤30 cfu/g ≤30 cfu/g

检测样品的微生物含量菌落总数,以满足医疗器械的微生物标准。

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