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CE认证MDR指令/您的I类医疗器械设备是否准备好进行MDR?

  即使将《医疗器械法规》(MDR)的申请日期推迟至2021年5月26日,制造商仍然需要注意没有过渡性规定的器械。特别是,这适用于I类医疗器械。由成员国代表组成并由欧盟委员会主持的医疗器械协调小组(MDCG)已发布了针对I类器械制造商的指导说明。应当强调的是,该文件是在推迟MDR的申请日期之前发布的。该指南不能被视为反映了欧盟委员会的正式立场或具有法律约束力。
 
  为了将设备投放市场,制造商必须证明其符合MDR并符合附件I列出的适用的一般安全和性能要求(GSPR)。在将设备投放市场之前,制造商应在产品上粘贴CE标志并起草了欧盟符合性声明。为了完成这些任务,指导文档列出了许多需要完成的活动,包括:
 
 
  1.确认产品是医疗器械及其分类;
 
  2.建立质量管理体系(QMS)和风险管理体系;
 
  3.进行临床评估;
 
  4.进行合格评定;
 
  5.起草并更新必要的技术文档;
 
  6.确保设备随附标识及其制造商的信息以及所有相关的安全和性能信息。该信息必须以由使用设备的会员国确定的官方联合语言提供。标签上的细节必须对目标用户具有不可磨灭,易读且清晰易懂的特点。
 
  7.实施作为制造商质量管理体系不可或缺的一部分的售后监督系统,并根据作为技术文档一部分的售后监督计划;
 
  8.实施记录和报告事件以及现场安全纠正措施的系统;
 
  9.采取措施为潜在责任提供足够的财务保障。
 
  根据修订法规将MDR的适用日期延后,MDR指令延期允许将设备投放市场或在2024年5月26日之前投入使用,前提是根据医疗器械指令(MDD):
 
  1.属于I类设备;
 
  2.在2021年5月26日之前起草了符合性声明;
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