CE检测标准-医疗电器EN60601办理步骤

　　医疗电器做CE认证的办理步骤是什么，办理周期又要多久？可以联系我司贝斯通检测了解详情。我们都知道我国的电子电器产品要出口欧洲，都必须要办理CE认证，当然也包括很多医疗类电子产品。一般医疗产品做CE认证的标准为EN1标准，那么做该标准检测的办理步骤是什么呢？下面我们就一起来看看。

 

　　EN1标准详细介绍

 

　　EN 1是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 1，该系列由7多份独立的标准组成。

 

　　EN 1在欧盟使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 1标准，并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合，提供全套医疗设备测试和认证服务，确保您满足欧洲公认的EN 1产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试，认证和持续标准以及监管建议。
 

 

　　EN1标准检测项目

 

　　(1)EN1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

 

　　(2)EN1-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;

 

　　(3)EN1-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

 

　　(4)EN1-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

 

　　医疗电器CE认证EN1标准资料需求

 

　　1.电路原理图&PCB layout图；

 

　　2.产品说明书以及产品铭牌；

 

　　3.产品工作原理图以及方框图；

 

　　4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）

 

　　5.产品BOM表；

 

　　.产品相关规格书。

 

　　医疗电器CE认证具体流程

 

　　1.递交产品资料包括、用途、款式图片，以及相关参数资料以便报价

 

　　2.认证机构把相关报价单发给客户，报价单内容包括（项目操作周期，证书样本、金额、需要递交的资料等）

 

　　3.厂家邮寄样品，正式开始操作，厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目，很多是需要验厂的，认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的

 

　　4.确认证书信息，支付尾款取得证书。

 

　　医疗电器CE认证周期

 

　　CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要3-个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。

 

　　医疗电器CE认证费用

 

　　CE认证费用也是根据产品不同而定的，总体费用=认证费+检测费+服务费。

　　如果您想办理产品CE认证或者想了解更多资讯，可查看贝斯通《CE认证专栏》