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CE检测标准-医疗电器EN60601办理步骤

  医疗电器做CE认证的办理步骤是什么,办理周期又要多久?可以联系我司贝斯通检测了解详情。我们都知道我国的电子电器产品要出口欧洲,都必须要办理CE认证,当然也包括很多医疗类电子产品。一般医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准,那么做该标准检测的办理步骤是什么呢?下面我们就一起来看看。
 
  EN60601标准详细介绍
 
  EN 60601是一套标准系列,其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601,该系列由70多份独立的标准组成。
 
  EN 60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合,提供全套医疗设备测试和认证服务,确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试,认证和持续标准以及监管建议。
 
 
  EN60601标准检测项目
 
  (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
 
  (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
 
  (3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
 
  (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
 
  医疗电器CE认证EN60601标准资料需求
 
  1.电路原理图&PCB layout图;
 
  2.产品说明书以及产品铭牌;
 
  3.产品工作原理图以及方框图;
 
  4.关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
 
  5.产品BOM表;
 
  6.产品相关规格书。
 
  医疗电器CE认证具体流程
 
  1.递交产品资料包括、用途、款式图片,以及相关参数资料以便报价
 
  2.认证机构把相关报价单发给客户,报价单内容包括(项目操作周期,证书样本、金额、需要递交的资料等)
 
  3.厂家邮寄样品,正式开始操作,厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目,很多是需要验厂的,认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的
 
  4.确认证书信息,支付尾款取得证书。
 
  医疗电器CE认证周期
 
  CE认证周期取决于产品的测试周期,产品认证的话一般要3-6个工作周,然后根据每个产品不同,测试周期也不同。
 
  医疗电器CE认证费用
 
  CE认证费用也是根据产品不同而定的,总体费用=认证费+检测费+服务费。

  如果您想办理产品CE认证或者想了解更多资讯,可查看贝斯通《CE认证专栏

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