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医疗器械CE认证MDR技术文件指令解析

  2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行,但欧盟考虑目前疫情的严峻形势,以及相关的医疗设施需求,将MDR的实施时间推迟一年,至2021年5月26日!如果按照原定时间实施政策,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题。
 
  而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于“技术档案”的要求有所差别,在这里仅以原医疗器械指令MDD93/42/EEC要求对CE技术文件进行列举。
 
 
  主要内容如下:
 
  1、产品名称、分类
 
  2、产品概述(包括类型和预期用途)
 
  (1)产品的历史沿革
 
  (2)技术性能参数
 
  (3)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
 
  (4)产品的图示与样品
 
  (5)产品所用原材料及供应商
 
  3、使用该产品的调和标准/或其它标准
 
  4、风险分析评估结论和预防措施
 
  5、生产质量控制
 
  (1)产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
 
  (2)产品的灭菌方法和确认的描述
 
  (3)灭菌验证
 
  (4)产品质量控制措施
 
  (5)产品稳定性和效期的描述
 
  6、包装和标识
 
  (1)包装材料说明
 
  (2)标签
 
  (3)使用说明书
 
  7、技术评价
 
  (1)产品检验报告及相关文献
 
  (2)技术概要及权威观点
 
  8、风险管理
 
  (1)产品潜在风险报告及相关文献
 
  (2)潜在风险的概要及权威观点
 
  9、临床评价
 
  (1)产品临床测试报告及相关文献
 
  (2)临床使用概述及权威观点
 
  1)产品出厂检测报告
 
  2)产品型式检测报告
 
  3)基本要求检查表备注
 
  (3)临床研究
 
  包括:物理性能,生化、药理、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
 
  (4)生物兼容性测试
 
  (A)第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;(B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)
 
  (5)临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
 
  (6)包装合格证明
 
  (7)标签、使用说明
 
  (8)结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
 
  10、欧盟授权代表信息及协议
 
  11、符合基本要求表
 
  12、协调标准
 
  13、警戒系统程序
 
  新的MDR(EU 2017/745)指令相对MDD(93/42/EEC)对CE技术文件要求更加系统化、全面化,更加注重以风险管理为策略,要求对医疗器械全生命周期进行管控,进而确保器械安全、有效,并符合欧盟法规要求。
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