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欧盟拟修订REACH授权物质清单四项邻苯的风险属性及豁免用途

  欧盟于2020年11月24日向WTO提交了通报案G/TBT/N/EU/760,拟新增REACH法规附件XIV授权物质清单中第4至7项物质(邻苯DEHP,BBP,DBP和DIBP)的内分泌干扰属性,并对其豁免用途进行更新。该草案公众咨询为期60天,意见反馈截止至2021年1月23日。
 
 
  拟修订内容
 
  REACH法规附件XIV第4至7项内容拟被替代如下:

编号

物质

法规第57条所指内在属性

过渡性安排

最晚申请日

日落之日

4

邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP)
CAS: 117-81-7
EC: 204-211-0

生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 环境)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

  –  法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料;

  –  法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

  –  DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

(c) 作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,最晚申请日为2023年11月27日。

(a) 2015年2月21日**

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

  –  法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料;

  –  法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

  –  DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

最晚申请日为【自本修订条例生效后36个月】。

(c) 作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,日落之日为2025年5月27日。

5

邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)
CAS: 85-68-7
EC: 201-622-7

生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

  –  法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

  –  BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

(a) 2015年2月21日**

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

  –  法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

  –  BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】

6

邻苯二甲酸二丁酯(DBP)
CAS: 84-74-2
EC: 201-557-4

生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

  –  法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

  –  DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

(a) 2015年2月21日**

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

  –  法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

  –  DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】

7

邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)
CAS: 84-69-5
EC: 201-553-2

生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

(c) 2015年2月21日**

(d) 作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

 
  修订摘要:
 
  增加四项邻苯的内分泌干扰属性;
 
  针对食品接触材料、邻苯浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及医疗器械三项用途,推迟最晚申请日和日落之日;
 
  对于此前邻苯用于医药产品的最内层包装的用途,取消豁免,并设置最晚申请日和日落之日。
 
  该草案拟于官方公报正式发布后第20天生效。届时,上述的豁免用途需在最晚申请日前提交豁免申请,否则在日落之日后将被禁用。此外,对于医药产品最内层包装,企业如希望继续将邻苯用于此项用途,也必须在最晚申请日前提交豁免申请。
 
  贝斯通检测提醒
 
  就国内企业而言,物品中授权物质的添加若在欧盟境外完成,则无需申请授权即可将产品投放欧盟市场,但企业需要特别注意其欧盟供应商的合规情况。同时这四项邻苯还属于REACH法规附件XVII限制物质清单第51项的管控物质,要求在玩具、儿童护理产品以及塑化材料中总含量不得超过0.1%(具体条款内容可见附件XVII清单),各企业还应加强产品中有害物质管控,确保合规出口。

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