标签：符合性声明 第31页

　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(1355)去评论

　　欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。  ...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(2614)去评论

　　很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。217年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在22年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长，其相对...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(1297)去评论

　　一、MDR法规简介   　　217年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)217/745，简称&ldquo...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(2641)去评论

　　医疗器械CE认证   　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(1251)去评论

　　I级医疗器械CE认证标记：   　　与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。   　　1类医疗器械-示例   　　手臂、吊带...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(2438)去评论

　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(1274)去评论

　　一、医疗器械欧盟ce认证简介   　　ό有源植入医疗器械指令(EC-directive9/385/EEC简称AIMD)   　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1...

赞(0)CE认证2025-12-07CE认证 阅读(1276)去评论

　　22年8月11日，法国发布了22年8月5日命令，以规范幼儿食品接触橡胶材料和制品以及奶嘴（以下简称“新命令”）。这项新命令取代并废除了1994年11月9日有关与食品接触的橡胶材料和制品、食品和饮料的命令。 &nb...

赞(0)CE认证2025-12-07检测认证 阅读(1205)去评论

　　22年9月，欧盟以法规(EU)No1245/22的形式发布了法规(EU)No1/211的修正案，含有拟与食品接触的材料和物品的产品必须符合法规(EC)No1935/24和德国食品和饲料法规(LFGB)中规定的一般要求。如果这些材料和物品...

赞(0)CE认证2025-12-07检测认证 阅读(2075)去评论

　　亚马逊REACH检测报告如何办理？可以联系深圳贝斯通检测机构进行办理，最近亚马逊发出重要通知，要求所有卖家提供REACH检测报告。通知指出，如果在亚马逊上销售商品，则必须遵守所有适用的欧盟和地方法律法规，以及适用于这些商品和商品信息的亚...

赞(0)CE认证2025-12-07REACH认证 阅读(1017)去评论

　　贝斯通告诉你REACH报告需要检测多少项？22年月1日，欧洲化学品管理局（ECHA）决定将最新评议的其中4种物质识别为高度关注物质（SVHC），目前REACH报告SVHC清单已经更新到29项了，贝斯通检测机构可以帮助客户一站式办理REA...

赞(0)CE认证2025-12-07REACH认证 阅读(1550)去评论

　　关于中国RoHS”合格评定制度实施安排发布 　　近日，根据《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》(工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、商务部、海关总署、质检总局令第32号)规定，市场监管总局、工业和信息...

赞(0)CE认证2025-12-07ROHS认证 阅读(1196)去评论

　           　　国推RoHS认证，即国推污染控制认证，是由国家推行、统一规范管理的认证制度，它的全称是《电子信息产品污染控制自愿性认证》。认证适用于整机、组件、部件及元器件、材料...

赞(0)CE认证2025-12-07检测认证 阅读(1250)去评论

　　油墨是用于印刷的重要材料，它通过印刷或喷绘将图案、文字表现在承印物上。油墨中包括主要成分和辅助成分，它们均匀地混合并经反复轧制而成一种黏性胶状流体。由连结料(树脂)、颜料、填料、助剂和溶剂等组成。用于书刊、包装装潢、建筑装饰及电子线路板...

赞(0)CE认证2025-12-07检测认证 阅读(1301)去评论