标签：符合性声明 第32页

　　I类医疗器械MDR法规下的CE认证   　　1.I类医疗器械在MDR法规下的分类：   　　1）具有测量功能的I类器械Im   　　2）无菌I类器械Is   　　3）可重复使用的手术器械类I类器械...

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　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验...

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　　欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。  ...

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　　很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。217年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在22年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长，其相对...

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　　一、MDR法规简介   　　217年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)217/745，简称&ldquo...

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　　医疗器械CE认证   　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品...

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　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产...

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　　3D打印医疗器械CE认证办理详解   　　近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。...

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　　欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。   　　确认产品分类是否发生了变化   　　MDD框架下，I类医疗器械有...

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　　一、医疗器械欧盟ce认证简介   　　ό有源植入医疗器械指令(EC-directive9/385/EEC简称AIMD)   　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1...

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　　22年9月，欧盟以法规(EU)No1245/22的形式发布了法规(EU)No1/211的修正案，含有拟与食品接触的材料和物品的产品必须符合法规(EC)No1935/24和德国食品和饲料法规(LFGB)中规定的一般要求。如果这些材料和物品...

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　　首饰类饰品需要REACH符合性声明或重金属检测报告，近日亚马逊要求：亚马逊商城销售商品时，需要确保遵守欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制(REACH)的第197/2号法规(EC)。根据REACH的规定，如果商品（即成品）的...

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　　亚马逊REACH检测报告如何办理？可以联系深圳贝斯通检测机构进行办理，最近亚马逊发出重要通知，要求所有卖家提供REACH检测报告。通知指出，如果在亚马逊上销售商品，则必须遵守所有适用的欧盟和地方法律法规，以及适用于这些商品和商品信息的亚...

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　　贝斯通告诉你REACH报告需要检测多少项？22年月1日，欧洲化学品管理局（ECHA）决定将最新评议的其中4种物质识别为高度关注物质（SVHC），目前REACH报告SVHC清单已经更新到29项了，贝斯通检测机构可以帮助客户一站式办理REA...

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　　关于中国RoHS”合格评定制度实施安排发布 　　近日，根据《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》(工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、商务部、海关总署、质检总局令第32号)规定，市场监管总局、工业和信息...

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