LED灯具是否需要做激光FDA注册？

　　LED灯具是否需要做激光FDA注册？LED灯具产品出口美国是否需要做FDA？按道理来说是需要做FCC的，因为是带电产品，同时LED灯具还需要做FDA，因为这是属于激光类产品，需要做激光FDA注册，LED灯被纳入FDA监管范围的是LED灯本身，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，在清关材料中标注清楚即可。LED灯具FDA注册可以联系贝斯通工作人员进行咨询了解！

 

　　最近出现“查灯事件”，那么这个事件是真的还是假的？本次“查灯事件”的主导者的确是FDA，所以不要怀疑，不要否定，请各位灯具类目卖家要提高警惕，尤其是资料不齐全的，就需要清关行做规避。
 

 

　　为什么灯具属于FDA审查类目？

 

　　在FDA负责的类目中，其中有一项为“放射性设备”，虽然普通灯具还不具备“放射性设备”的功能，但是“外贸老人”应该知道，其实早在217年LED灯就被纳入FDA监管范围，那时在行业上也曾引起轰动，不少外销型企业出口受到影响。所以为了避免影响销售问题，尽快对产品进行FDA注册。

 

　　企业该如何规避风险？

 

　　如今，FDA又重新启动对灯具的严格审查，这就意味着灯具类产品要出口，必须经过海关和FDA的双重考验，所以卖家在出售产品时，一定要注意产品的合规性，资料不全的产品一定要补全资料。在做LED灯具产品FDA注册的时候一定要找有美代的第三方检测机构进行注册办理！

 

　　激光FDA注册所需资料有哪些？

 

　　1.申请表格

 

　　申请表：包括公司信息，产品信息等。

 

　　2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。

 

　　3.标签

 

　　标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 14.1＆amp；14.11）和出口标签等。

 

　　4.激光信息

 

　　激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备资格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，需要提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或说明，以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号（如果有）。

 

　　5.功率计校准报告

 

　　光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。

 

　　.质量控制体系

 

　　质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）。

 

　　7.美国代理商/进口商

 

　　美国代理商和美国进口商的信息：包括联系人姓名，电话/传真/电子邮件，美国地址/邮政编码，公司名称和美国代理商授权协议。