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医疗电源CB认证更新

  根据旧版OD-2055的要求,医疗设备使用的独立式电源(Stand Alone Power Supply),含桌面式或直插式电源,在基于标准60601-1来申请CB的时候,需要同时依据ISO14971标准做风险评估和根据IEC60601-1-6/IEC62366标准做可用性评估。而根据最近更新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2第3章对电源申请医疗标准的最新要求,申请者可以选择不评估风险管理和可用性。
 
 
  如果选择不评估,则需要在报告及证书中增加相关说明文字。
 
  如果不做ISO14971风险评估,则需要在报告和证书上做类似此文的说明:“The risk management requirements were not addressed”,如果不做可用性评估,则需在报告和证书上做类似此文的说明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商们可以根据实际情况及其终端买家的要求自主选择。
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