CE认证中心
欧盟公告号机构

医疗电源CB认证更新

  根据旧版OD-255的要求,医疗设备使用的独立式电源(Stand Alone Power Supply),含桌面式或直插式电源,在基于标准1-1来申请CB的时候,需要同时依据ISO14971标准做风险评估和根据IEC1-1-/IEC23标准做可用性评估。而根据最近更新的IECEE操作文件Operation Document OD-255-e.d.2.2第3章对电源申请医疗标准的最新要求,申请者可以选择不评估风险管理和可用性。
 
 
  如果选择不评估,则需要在报告及证书中增加相关说明文字。
 
  如果不做ISO14971风险评估,则需要在报告和证书上做类似此文的说明:“The risk management requirements were not addressed”,如果不做可用性评估,则需在报告和证书上做类似此文的说明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商们可以根据实际情况及其终端买家的要求自主选择。
赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CE认证 » 医疗电源CB认证更新

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

国内外一站式检测认证。

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

非常感谢你的打赏,我们将继续给力更多优质内容,让我们一起创建更加美好的网络世界!

支付宝扫一扫

微信扫一扫

登录

找回密码

注册