医疗器械CE技术文件标签编写指南

　　标签应同时满足以下要求

 

　　PART-1

 

　　符合MDR法规附录I中第3章的要求；

 

　　PART-2

 

　　符合产品标准中有关标签的要求；

 

　　PART-3

 

　　符合标准EN ISO 15223-1:21，

 

　　EN 141:28+A1:213等相关标准要求。

 

　　标签Label

 

　　参考依据：MDR附录Ⅰ，ISO 15223-1:21，EN 141:28，产品标准（如EN ISO 143:212，EN ISO 142:211）

 

　　标签包含但不限于以下信息

 

　　产品名称、产品描述（如适用）、CE标识、规格型号、批号或序列号、UDI，无菌或者非无菌、灭菌方式、如预期用途不明显、需清楚说明预期用途。使用期限，一次性使用，任何特别的存储要求，任何特殊的操作，使用相关的警告或注意事项，制造商和欧代信息。植入和III类器械需要给出SSCP链接。

 

　　Label Samples