贝斯通检测
专业检测认证

医疗器械CE技术文件标签编写指南

  标签应同时满足以下要求
 
  PART-1
 
  符合MDR法规附录I中第3章的要求;
 
  PART-2
 
  符合产品标准中有关标签的要求;
 
  PART-3
 
  符合标准EN ISO 15223-1:2016,
 
  EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
 
  标签Label
 
  参考依据:MDR附录Ⅰ,ISO 15223-1:2016,EN 1041:2008,产品标准(如EN ISO 14630:2012,EN ISO 14602:2011)
 
  标签包含但不限于以下信息
 
  产品名称、产品描述(如适用)、CE标识、规格型号、批号或序列号、UDI,无菌或者非无菌、灭菌方式、如预期用途不明显、需清楚说明预期用途。使用期限,一次性使用,任何特别的存储要求,任何特殊的操作,使用相关的警告或注意事项,制造商和欧代信息。植入和III类器械需要给出SSCP链接。
 
  Label Samples
 

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