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生物相容性测试周期需要多久/主要测试哪些项目?

  生物相容性测试是什么?
  生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。
  生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:
  1、细胞毒性试验:
  医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886、5-2003ISO 10993-5-1999
  2、皮肤刺激试验:
  医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886。
  10-2005 ISO 10993-10:2002
  3、致敏试验:
  医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886、10-2005 ISO 10993-10:2002
  生物相容性ISO10993测试周期需要久?
  周期35个工作日以上。
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