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3D打印医疗器械CE认证办理详解

  3D打印医疗器械CE认证办理详解
 
  近年来,随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长,3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用,尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。3D打印技术不断提高精准医疗的水平。
 
  1.所有3D打印医疗器械都能申请CE认证?
 
  A定制医疗产品
 
  不需要公告机构参与
 
  定义:
 
  1)必须按照医嘱全新定制一个新的产品
 
  2)产品必须是为某个特定病人所制
 
  B定制化医疗产品
 
  需要公告机构参与
 
  定义:
 
  1)需要制造商在使用前,进行组装/安装/调试。如:眼镜片或牙科材料
 
  2)大量生产的,需要经过医务人员在使用前按照专用要求调整的。
 
  如:手术器械需要按照病人个体进行调整再使用的
 
 
  2.3D打印医疗器械CE认证标准
 
  医疗器械CE认证法规:MDR 2017/745/EU
 
  医疗器械CE认证标准:
 
  EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)医疗器械质量管理系统管理目标的要求
 
  EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices医疗设备-应用风险管理的医疗器械
 
  EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices医疗器械的生物学评价
 
  3.医疗器械CE认证流程
 
  步骤1.分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
 
  步骤2.确定该器械的分类(风险分级)
 
  步骤3.选择相应的符合性评价程序
 
  步骤4.选择公告机构
 
  步骤5.确认适用的基本要求/有关的协调标准
 
  步骤6.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化
 
  步骤7.欧盟授权代表。
 
  步骤8.欧洲注册。
 
  步骤9.对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
 
  步骤10.起草符合性声明并加贴CE标志
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