医疗器械CE认证MDR/IVDR公告机构指定了哪些？

　　全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）有关的合规性计划活动，以分别在221年5月和222年5月达到合规性，当然，符合性计划的一部分是与指定给这些法规的公告机构签约，以履行当前和将来的法规义务。

 

　　更新

 

　　截至22年7月1日，共有15个指定为MDR的公告机构，四（4）个指定为IVDR的机构，还有至少九（9）个指定机构正在等待指定，到目前为止，欧盟委员会最近已报告了44份MDR和11份IVDR申请，下面列出了指定的指定机构的当前列表。
 

 

　　指定为MDR 217/745的公告机构：

 

　　BSI（荷兰）

 

　　BSI（英国）

 

　　CE Certiso（匈牙利）

 

　　DARE!!Services（荷兰）

 

　　DEKRA认证（德国）

 

　　DEKRA认证（荷兰）

 

　　DNV GL Presafe（挪威）

 

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　　GMED（法国）

 

　　IMQ（意大利）

 

　　Intertek IMNB（瑞典）

 

　　MDC医疗设备认证（德国）

 

　　MEDCERT（德国）

 

　　NSAI（爱尔兰）

 

　　TüV莱茵LGA（德国）

 

　　TüV南德意志集团（德国）

 

　　指定为IVDR 217/74的公告机构：

 

　　BSI（荷兰）

 

　　BSI（英国）

 

　　DEKRA认证（德国）

 

　　TüV南德意志集团（德国）

 

　　这些列表可以在这里访问：

 

　　MDR公告机构https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

 

　　IVDR公告机构https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

 

　　贝斯通检测通过与欧盟委员会和公告机构的紧密合作，我们的医疗器械和IVD开发专家内部团队几乎每天都与欧盟实体进行交流，并且在加快对器械和IVD制造商的监管提交和批准方面，行业内经验最丰富。

 

　　此外，贝斯通检测还向市场授权持有人提供支持，包括实施MDR/IVDR要求，一致性策略以及创建适当的技术文档以提交给公告机构。