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医疗器械欧盟MDR认证法规有何变化?

  很多人都知道若医疗器械出口到国外,需要进行医疗器械欧盟MDR认证,但是对于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布,并设置有效过渡期为三年,在2020年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长,其相对应的教育与普及也还没有完全落实,所以不少人对于MDR法规的变化不是很清楚,下面就让我们来了解一下MDR法规吧。
 
 
  MDR法规变化有如下几点:
 
  1、指令(Direve)升级为法规(Regulation):指令(Direve)是需在转换期之后转变为国家法律,对于实施指令的具体方式和方法,各成员国可以各不相同;法规(Regulation)是一种具有普遍适用性和总约束力的法令,法规一经生效,各成员国都必须执行,没有必要再制定相应的本国法规。
 
  2、强化制造商的责任:指定合规负责人,制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件,制造商应建立并持续更新技术文件,植入物不少于15年,其他产品不少于10年,当国家主管部门要求时,应提供技术文件,注册地址不在欧盟境内的制造商,应确保欧盟代表备有相关的文档,供政府主管部门检查;财务保证,制造商应以与风险等级,产品类型和企业规模相称的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保证,但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督,政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查,公告机构进行合格评定和飞行检查,欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI)。
 
  3、更严格的上市前评审,部分产品的分类等级变高,加强对临床证据的要求,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。
 
  4、使用范围扩大,非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围
 
  5、提高透明度和可追溯性,使用器械标识(UDI)系统识别和追踪器械,患者将收到具有所有基本信息的植入卡,将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库
 
  6、加强警戒和市场监管,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
 
  以上是医疗器械欧盟MDR认证的法规变动的总结,这只是一个概括,具体的还需要认证研读完整的法规。随着科技、医学技术的发展,我国医疗器械商近年来也在不断发展壮大,法规的变动对于那些医疗器械商来说是较为重要的,需要仔细研究,这样对他们以后进行CE认证时也可以较为方便。
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