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欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)详介绍

  欧盟符合性声明是一个很重要的文件,是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后,对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件,必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。
 
  符合性声明
 
  CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
 
  欧盟医疗器械法规(MDR)要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。
 
 
  一:要求
 
  01、MDR:说明已履行本法规中的相关涵盖器械规定的要求。
 
  02、IVDR:说明已履行本法规规定要求
 
  03、制造商应当不断更新欧盟符合性声明。
 
  04、至少应包括列于附录Ⅳ的信息,且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。
 
  05、就本法规未涵盖的相关问题,若器械需遵守其他欧盟立法机构要求(该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明),只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有相关欧盟立法机构的必要信息。
 
  06、通过起草欧盟符合性声明,制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构的要求的责任。
 
  07、MDR:委员会应有权按照第115条规定通过授权法案,基于技术进步来修订附录Ⅳ规定的欧盟符合性声明的最低限度内容。
 
  08、IVDR:委员会应有权按照第108条规定通过授权法案,基于技术进步来修订附录Ⅴ规定的欧盟符合性声明的最低限度内容。
 
  二:附录Ⅳ包含信息
 
  01、第31条(MDR)/第28条(IVDR)中所述的制造商的名称、注册商品或注册商标和单一注册号SRN(如签发)(MDR要求)及其授权代表(如适用)和注册营业地点的联系地址。
 
  02、制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明。
 
  03、附录Ⅵ第C部分所述的基本的医疗器械唯一标识UDI-DI。
 
  04、产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号,如适当照片,以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外,第3条中基本UDI-DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息。
 
  05、按照附录Ⅷ的规则划分的器械风险等级。
 
  06、当前声明所涵盖的器械符合本法规,以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明。
 
  07、符合性声明中所用的任何通用规范(CS)的索引。
 
  08、公告机构的名称和标识号(如适用),所执行的符合性评估程序的说明和所签发和证书的标识。
 
  09、如适用,额外的信息。
 
  10、签字人的声明,地址和日期、签字姓名和职务、以及代签人签名。
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