I类医疗器械MDR法规下的CE认证

　　I类医疗器械MDR法规下的CE认证

　　1.I类医疗器械在MDR法规下的分类：

　　1）具有测量功能的I类器械Im

　　2）无菌I类器械Is

　　3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir

　　4）普通I类器械

　　其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。

　　2．I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求

　　按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规1条第2款和第1条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

　　有公告机构参与的I类医疗器械（Im,Is,Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:21标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；

　　不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:21标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

　　3.I类医疗器械TCF技术文件的编制要求

　　I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。具体的文件清单如下：

　　在一般人的认知里，I类器械风险程度最低，对文件的要求应该可以适当简化些，根据MDR配套法规《一类医疗器械制造商指南》的要求，最低限度的文件清单如下：

序号	文件名称	编制说明
1	器械的分类及分类理由
2	器械的一般描述，包括其预期用途和预期使用者/病人群体
3	技术规格
4	制造商提供的信息-器械上的标签和包装
5	前代器械或相似器械的参考
	设计和生产信息
7	一般安全和性能要求
8	全部或部分应用的相关协调标准
9	利益风险分析
1	临床前和临床评估数据
11	上市后警戒系统
12	技术文件，欧盟符合性声明、任何相关证书（包括任何修正和补充）的副本
13	其它（根据不同产品种类）

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