贝斯通检测
专业检测认证

欧盟MDD向MDR 2017/745过渡的策略和计划

  遵守MDR 2017/745的MDD的最后期限是什么?
 
  欧盟医疗器械条例(MDR)的最大变化是什么?
 
  我的公司应该如何开始欧盟的MDR过渡进程?
 
  欧洲新的医疗器械CE认证条例2017/745(MDR)终于出台,并于2020年中期生效。这似乎是足够的时间,但聪明的公司应该立即开始规划他们的CE过渡战略。随着世界各地的制造商在未来几年内向MDR和ISO 13485:2016过渡,通知机构工作人员短缺和工作积压可能会造成延误。
 
  我们可以帮助您的欧洲MDD到MDR过渡。资深的监管顾问可以根据您的产品范围、认证周期、您所服务的市场以及您的通知机构,为您的公司确定最佳的过渡策略。
 
  设备制造商MDR 2017/745的最大变化
 
  与MDD相比,MDR 2017/745引入了一种生命周期方法来进行CE标识遵守情况。合格评定程序更为复杂,对等值的解释将更加严格。
 
  您的临床数据和临床评估报告(CER)将面临严格的审查,并需要定期更新。您还必须满足增加的后市场监视要求,进行更多的后市场临床跟踪(Pmcf)研究,并提交期间安全更新报告(第IIa类设备及以上)。
 
 
  欧盟从MDD到MDR 2017/745过渡战略和计划
 
  过渡到MDR似乎是势不可挡的,许多公司不知道从哪里开始。第一步是评估您当前的合规水平。彻底的差距分析将生成一个任务列表,以更新您的程序和文档。爱默生能帮上忙。
 
  下一步是审查你目前的临床数据和临床评估报告,以确保你遵守MEDDEV 2.7/1 REV 4。被通知的机构已经对临床证据的整体质量提出了更高的要求,遵守临床数据要求将是许多公司的主要障碍。尽快开始工作,以避免在困难的截止日期临近时遇到不可预见的挑战。
 
  我们可以帮助您开始进行彻底的CE MDR差距分析。
 
  可以对您的CE技术文档、过程和流程进行系统、独立的差距分析,以帮助您了解必须采取哪些步骤来满足医疗设备法规的要求。我们对MDR差距的深入分析是由资深的顾问完成的,其中包括对您的以下几个方面的回顾:
 
  标记技术文件或设计档案
 
  当前设备类和产品系列
 
  风险管理档案审查
 
  临床评价报告
 
  贴标
 
  市场后监控(流程、计划、有效性、PMCF和结果)
 
  经济经营者协议审查,包括您的欧洲授权代表(EC代表)协议
 
  供应和分销链管理程序
 
  与你目前通知的机构的关系
 
  产品生命周期计划
 
  我们将提交一份全面的报告,详细说明缺陷,并就如何解决这些缺陷和你应该解决它们的顺序提出建议,我们一直帮助医疗器械制造商遵守欧洲的规定。我们在欧洲设有四个办事处,并担任1,000多家医疗器械公司的正式电子商务代表,因此我们具有独特的资格,可以帮助您顺利过渡到新的医疗设备管理条例。
赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CE认证 » 欧盟MDD向MDR 2017/745过渡的策略和计划
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏