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常用重要医疗器械CE认证协调标准

  欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准,

  1. 其中较为重要的标准有:

  EN ISO 13485医疗质量体系

  EN ISO 10993系列生物学评价

  EN ISO 14971风险管理

  EN ISO 1415系列临床调查

  EN 556系列灭菌

  EN ISO 11607系列灭菌包装

  EN 980标签符号

  EN 1041医疗器械术语、符号和信息

  EN 1174系列微生物测试

  EN 60601系列医用电气安全

  2. 以下为医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准:

  EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)

  EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000

  EN 60601-1-2:2007/AC:2010 IEC 60601-1-2:2001

  EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008

  EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996

  EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006

  EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006

  EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007

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