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RoHS2.0拟新增两项医疗设备中的邻苯豁免

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  221年月29日,欧盟委员会向世贸组织(WTO)提交了两项通报案:G/TBT/N/EU/88及G/TBT/N/EU/89,提议新增RoHS2.指令附件IV中关于邻苯的豁免条款。此两项通报案均将开展为期15天的公众咨询,公众咨询截止至221年7月14日,并拟于欧盟公报发布后2天生效。

  具体如下:

  通报案G/TBT/N/EU/88

  本通报案拟在RoHS2.指令附件IV中新增第47条豁免,涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。

  项数

  

  豁免项目

  

  拟修订后适用范围及期限

  

  47

  

  从医疗设备(包括体外诊断设备及其配件)中回收的和供其维修或翻新使用的零部件中的邻苯二二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二丁苯酯(BBP)、邻苯二二丁酯(DBP)和邻苯二二异丁酯(DIBP),若再使用过程发生在经过审核的封闭B2B回收系统中且再使用的部件已向消费者通报。

  

  授权指令通过后7年到期

  

  通报案G/TBT/N/EU/89

  本通报案拟在RoHS2.指令附件IV中新增第45条豁免,涉及DEHP。

  项数

  

  豁免项目

  

  拟修订后适用范围及期限

  

  45

  

  用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二二(2-乙基己基)酯(DEHP)

  

  授权指令通过后7年到期

  

  背景阅读

  RoHS 2.修订指令(EU) 215/83将DEHP、BBP、DBP和DIBP列为指令管控的有害物质,并将于221年7月22日起限制这四项邻苯二酯用于该指令涵盖的医疗器械,但该限制不适用于在该日期之前投放市场的电缆和供维修、再使用、更新功能或升级容量用的配件。

  欧盟委员会于218年7月17日收到了关于在RoHS2.附件IV中新增对部分医疗设备中邻苯的豁免申请(即上述两项通报案中的豁免)。经过多次研讨与后,欧盟委员会认为豁免申请中提及的医疗设备中使用的邻苯二酯在现阶段无可靠替代品,综合分析对环境和健康的影响,应给予豁免。

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