贝斯通检测
专业检测认证

CE认证申请MDR咨询和MDD咨询的区别

%title插图%num

    

  CE认证从MDD指令升级MDR法规,对医疗器械临床的影响是多层面的,临床将逐渐变成整个CE技术文档中“*难啃的一块骨头。”

  临床中*关键的三个变化进行分析。

  1.公告机构的审查过程

  新的审查制度下,监管机构(药监局)会要求公告机构在批准CE认证前提交技术文档进行审核。

  “Article44requiresnotifiedbodiestosubmitnewtechnicalreviewreports”

  MDR法规条款第44条规定,公告机构需要提交技术文档评审报告。

  而审核技术文档的重中之重会放在临床中。MDD仅仅是公告机构来进行审核技术文档,现在多了一个监管机构,整个审核的严格程度势必会增加,同时整个发证的周期也会有所加长。

  2.重新分类

  在MDR的法规下,很多医疗器械可能需要调整分类。

  特别是体外受精器械,脊柱相关器械,和有源植入器械将会升级为III类医疗器械。而大多数医疗器械相关的软件也会被认定为IIa类器械。

  3.等同性

  MDR将对等同性有更严格的要求。我们需要提供更多的产品安全和有效性的证据。也需要提供更多的等同产品的临床数据和更加深入的数据分析。而*让我们绝望的是MDR要求提供“等同器械生产商批准使用这些数据的证明”。相信这一点将会难住大部分医疗器械企业。相信几乎所有的中国医疗器械企业在在做临床时,除了III类,几乎都是走的等同对比这一路线,而竞争对手将几乎不可能提供同意使用这些数据的证明。所以对大多数企业来说,临床试验将不可避免。

  FDASUNGO可供欧盟授权代表,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,调整和变更技术文件内容,确保满足MDR的要求,编制器械第四版临床报告等

  MDR新法规的主要变化

  1.扩大了应用范围

  2.提出了新的概念和器械的定义

  3.细化了医疗器械的分类

  4.完善了器械的通用安全和性能要求

  5.加强对技术文件的要求

  6.加强器械上市后的监管

  7.完善临床评价相关要求

  8.提出Eudamed数据库的建立和使用

  9.提出器械的可追溯性(UDI)

  10.对NB提出严格的要求

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CE认证 » CE认证申请MDR咨询和MDD咨询的区别
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏